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详细内容

“氨氯地平阿托伐他汀鈣片”制劑處方工藝轉讓

【原研企業(yè)】輝瑞制藥

【規    格】5/10mg(苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣)、5/20mg、5/40mg 

【適 癥】

本品適用于高血壓或心絞痛患者合并高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的治療,可用于下列情況:

高血壓或心絞痛患者合并高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的初始治療。

該類(lèi)患者的治療劑量調整。如可以先給予患者含有兩種成分常規起始治療劑量的氨氯地平阿托伐他汀鈣片,然后根據其抗心絞痛、降壓或降脂效果增加氨氯地平或阿托伐他汀的劑量。

用于原來(lái)使用其中一種單藥成分需要增加另一種藥物的患者。

制劑處方

原輔料

用途

阿托伐他汀鈣

主藥

碳酸鈣

穩定劑

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉

崩解劑

微晶纖維素

稀釋劑

吐溫80

增溶劑

預膠化淀粉

崩解劑

羥丙基纖維素

粘合劑

苯磺酸氨氯地平

主藥

膠態(tài)二氧化硅

助流劑

硬脂酸鎂

潤滑劑

包衣混合物

包衣材料

 

制備工藝

制備粘合劑:純化水、吐溫80、羥丙基纖維素。

濕法制粒:將阿托伐他汀鈣、微晶纖維素、碳酸鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、預膠化淀粉,混合均勻,加入粘合劑濕法制粒。

干燥、整粒。

加入混合好的苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠態(tài)二氧化硅,總混。

壓片,包衣。

工藝轉讓

1. 轉讓詳細制劑處方工藝。

2. 提供小試樣品。

3. 指導中試生產(chǎn)。

 

 

技術(shù)轉讓

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