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详细内容

“阿托伐他汀鈣片”制劑處方工藝轉讓

【原研企業(yè)】輝瑞制藥

【規    格】10mg、20mg、40mg 

【適 癥】

高膽固醇血癥
    原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類(lèi)法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿(mǎn)意,應用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。
    在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿透析法)合用或單獨使用(當無(wú)其他治療手段時(shí)),以降低TC和LDL-C。
    冠心病
    冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病、癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者,本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險,降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險,降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險,降低心絞痛的風(fēng)險。

制劑處方

原輔料

用途

阿托伐他汀鈣

主藥

碳酸鈣

穩定劑

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉

崩解劑

微晶纖維素

稀釋劑

一水乳糖

稀釋劑

吐溫80

增溶劑

羥丙基纖維素

粘合劑

硬脂酸鎂

潤滑劑

包衣混合物

包衣材料

 

制備工藝

制備粘合劑:純化水、吐溫80、羥丙基纖維素。

濕法制粒:將阿托伐他汀鈣、微晶纖維素、碳酸鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、乳糖,混合均勻,加入粘合劑濕法制粒。

干燥、整粒。

總混。

壓片,包衣。

工藝轉讓

1. 轉讓詳細制劑處方工藝。

2. 提供小試樣品。

3. 指導中試生產(chǎn)。

 


技術(shù)轉讓

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