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详细内容

“鹽酸厄洛替尼片”制劑處方工藝轉讓

【原研企業(yè)】羅氏制藥

【規    格】25、100、150mg 

【適 癥】

厄洛替尼可試用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線(xiàn)治療。本適應癥是基于前述國外一項III期臨床研究結果得出。

    對于中國人非小細胞肺癌二線(xiàn)治療的療效尚待進(jìn)一步臨床研究證實(shí)。

兩個(gè)多中心安慰劑對照隨機的期試驗中一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性NSCLC患者,結果顯示在鉑類(lèi)為基礎的化療(卡鉑+紫杉醇;或者吉西他濱+順鉑)同時(shí)服用厄洛替尼無(wú)臨床受益,因此不推薦用于上述情況的一線(xiàn)治療。

制劑處方

原輔料

用途

鹽酸厄洛替尼

主藥

羧乙酸淀粉鈉

崩解劑

微晶纖維素

稀釋劑

一水乳糖

稀釋劑

硬脂酸鎂

潤滑劑

月桂烷硫酸鈉

增濕劑

包衣混合物

包衣材料

 

制備工藝

將鹽酸厄洛替尼、乳糖、微晶纖維素、羧乙酸淀粉鈉、月桂烷硫酸鈉,混合。

研磨過(guò)篩。

干法制粒。

加入硬脂酸鎂,總混。

壓片,包衣。

工藝轉讓

1. 轉讓詳細制劑處方工藝。

2. 提供小試樣品。

3. 指導中試生產(chǎn)。

 


技術(shù)轉讓

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