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详细内容

“甲磺酸達比加群酯膠囊”制劑處方工藝轉讓

【原研企業(yè)】德國柏林殷格翰藥廠(chǎng)

【規    格】75mg、110mg、150mg

【適 癥】

本品適用于預防和治療靜脈血栓生成以及房顫病人長(cháng)期預防中風(fēng)。

制劑處方

原輔料

用途

甲磺酸達比加群酯

主藥

酒石酸晶體

增溶劑

酒石酸粉末

增溶劑

酒石酸粗品

增溶劑

阿拉伯膠

粘合劑

羥丙基纖維素

粘合劑

羥丙甲纖維素

隔離劑

滑石粉

抗粘劑

二甲硅油

增塑劑

 

制備工藝

啟動(dòng)核心:將酒石酸和阿拉伯膠水溶液噴在酒石酸晶體上,添加酒石酸粉末,滾圓。

水溶性隔膜:對啟動(dòng)核心包水溶性隔離衣(羥丙纖維素、二甲硅油、滑石粉),過(guò)篩,取合適大小的顆粒。

活性成分微球:將含有甲磺酸達比加群酯的異丙醇混懸液噴涂至酒石酸微球上,干燥,過(guò)篩。

總混,裝膠囊。

工藝轉讓

1. 轉讓詳細制劑處方工藝。

2. 提供小試樣品。

3.指導中試生產(chǎn)


技術(shù)轉讓

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