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详细内容

“硫酸氫氯吡格雷片”制劑處方工藝轉讓

【原研企業(yè)】法國賽諾菲制藥

【規    格】75mg

【適 癥】

適用于有過(guò)近期發(fā)作的中風(fēng),心肌梗死和確診外周動(dòng)脈疾病的患者,該藥可減少動(dòng)脈粥樣硬化性事件的發(fā)生(如心肌梗死,中風(fēng)和血管性死亡)。

    與阿司匹林聯(lián)合,用于非ST段抬高性急性冠脈綜合征(不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者。

制劑處方

原輔料

用途

硫酸氫氯吡格雷

主藥

微晶纖維素

崩解劑

甘露醇

稀釋劑

聚乙二醇6000

潤滑劑

氫化蓖麻油

潤滑劑

低取代羥丙基纖維

粘合劑

胃溶型包衣粉

包衣材料

 

制備工藝

將硫酸氫氯吡格雷、甘露醇、低取代羥丙纖維素、聚乙二醇6000、微晶纖維素過(guò)篩,混合。

干法制粒,取合適大小的顆粒。

外加氫化蓖麻油,總混。

壓片。

包衣。

工藝轉讓

1. 轉讓詳細制劑處方工藝。

2. 提供小試樣品。

3. 指導中試生產(chǎn)。


技術(shù)轉讓

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