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详细内容

藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)


第一章 總則

  第一條 為加強藥物Ⅰ期臨床試驗(以下簡(jiǎn)稱(chēng)I期試驗)的管理,有效地保障受試者的權益與安全,提高Ⅰ期試驗的研究質(zhì)量與管理水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等相關(guān)規定,參照國際通行規范,制定本指導原則。

  第二條 本指導原則適用于Ⅰ期試驗,旨在為Ⅰ期試驗的組織管理和實(shí)施提供指導。人體生物利用度或生物等效性試驗應參照本指導原則。

第二章 職責要求

  第三條 申辦者應建立評價(jià)藥物臨床試驗機構的程序和標準,選擇、委托獲得資格認定的I期試驗研究室進(jìn)行Ⅰ期試驗。

  第四條 申辦者應建立質(zhì)量保證體系,對I期試驗的全過(guò)程進(jìn)行監查和稽查,確保臨床試驗的質(zhì)量,保障受試者的權益與安全。

  第五條 申辦者可以委托合同研究組織(CRO)執行I期試驗中的某些工作和任務(wù)。委托前對合同研究組織的研究條件、能力、經(jīng)驗以及相應的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。當合同研究組織接受了委托,則本指導原則中規定的由申辦者履行的責任,合同研究組織應同樣履行。申辦者對臨床試驗的真實(shí)性及質(zhì)量負最終責任。

  第六條、衿谠囼炑芯渴邑撠煝衿谠囼灥膶(shí)施。研究者應遵循臨床試驗相關(guān)法律法規、規范性文件和技術(shù)指導原則,執行臨床試驗方案,保護受試者的權益與安全,保證臨床試驗結果的真實(shí)可靠。

  第七條 藥物臨床試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨床試驗生物樣本分析實(shí)驗室管理指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)驗室管理指南》)的實(shí)驗室進(jìn)行。從事藥物臨床試驗生物樣本分析的實(shí)驗室均應接受藥品監督管理部門(mén)的監督檢查。

  第八條 倫理委員會(huì )應針對Ⅰ期試驗的特點(diǎn),加強對受試者權益與安全的保護,重點(diǎn)關(guān)注:試驗風(fēng)險的管理與控制,試驗方案設計和知情同意書(shū)的內容,研究團隊的人員組成、資質(zhì)、經(jīng)驗,受試者的來(lái)源、招募方式,實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的意外情況等。

第三章 實(shí)施條件

  第九條、衿谠囼炑芯渴覒O有足夠的試驗病房,也可以設有臨床試驗生物樣本分析實(shí)驗室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗室)。試驗病房應符合本指導原則的要求,實(shí)驗室應符合《實(shí)驗室管理指南》的要求。均應具備相應的組織管理體系、質(zhì)量管理體系及能滿(mǎn)足I期試驗需要的場(chǎng)所和設施設備等。

第十條 I期試驗研究室應配備研究室負責人、主要研究者、研究醫生、藥師、研究護士及其他工作人員。所有人員應具備與承擔工作相適應的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資質(zhì)和能力。實(shí)驗室人員應符合《實(shí)驗室管理指南》的要求。

 。ㄒ唬┭芯渴邑撠熑。研究室負責人總體負責I期試驗的管理工作,保障受試者的權益與安全。研究室負責人應具備醫學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷并具有高級職稱(chēng),具有5年以上藥物臨床試驗實(shí)踐和管理經(jīng)驗,組織過(guò)多項Ⅰ期試驗。

 。ǘ┲饕芯空。研究室負責人和主要研究者可以是同一人。主要研究者負責I期試驗的全過(guò)程管理,熟悉與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻,確保試驗順利進(jìn)行。主要研究者應具備醫學(xué)或藥學(xué)本科或以上學(xué)歷、高級技術(shù)職稱(chēng),具有系統的臨床藥理專(zhuān)業(yè)知識,至少5年以上藥物臨床試驗經(jīng)驗,有負責過(guò)多項Ⅰ期試驗的經(jīng)歷。

 。ㄈ┭芯酷t生。研究醫生協(xié)助主要研究者進(jìn)行醫學(xué)觀(guān)察和不良事件的監測與處置。研究醫生應具備執業(yè)醫師資格,具有醫學(xué)本科或以上學(xué)歷,有參與藥物臨床試驗的經(jīng)歷,具備急診和急救等方面的能力。

 。ㄋ模┧帋。藥師負責臨床試驗用藥品的管理等工作。藥師應具備藥學(xué)本科或以上學(xué)歷,具有臨床藥理學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和技能。

 。ㄎ澹┭芯孔o士。研究護士負責I期試驗中的護理工作,進(jìn)行不良事件的監測。研究護士應具備執業(yè)護士資格,具有相關(guān)的臨床試驗能力和經(jīng)驗。試驗病房至少有一名具有重癥護理或急救護理經(jīng)歷的專(zhuān)職護士。

 。┢渌藛T。主要包括:項目管理人員、數據管理人員、統計人員、質(zhì)控人員、研究助理等,均應具備相應的資質(zhì)和能力。

  第十一條、衿谠囼炑芯渴覒邢鄳娜藛T培訓和考核管理制度。培訓內容包括臨床試驗相關(guān)的法律法規、規范性文件和相關(guān)的技術(shù)指導原則,專(zhuān)業(yè)知識和技能,管理制度、技術(shù)規范、標準操作規程,臨床試驗方案等。確保參與臨床試驗的人員都有與其所承擔的工作相適應的資質(zhì)和能力。

  第十二條、衿谠囼炑芯渴覒⒈U辖】蹬c安全的管理制度,包括工作場(chǎng)所安全、飲食安全、污染控制、職業(yè)暴露防護、有害物質(zhì)控制等措施,以確保研究人員和受試者的健康、安全。

  第十三條 Ⅰ期試驗研究室應有滿(mǎn)足I期試驗需要的場(chǎng)所和設施。Ⅰ期試驗的試驗病房需達到如下要求,并不斷完善,為受試者、工作人員和申辦者提供良好的試驗條件。

 。ㄒ唬┰囼瀳(chǎng)所。試驗病房應具有開(kāi)展I期試驗所需的空間,具有相對獨立的、安全性良好的病房區域,保障受試者的安全性及私密性。應設有檔案室、藥物儲存和準備室、配餐室、監查員辦公室。除醫護人員工作區以外,還應設有專(zhuān)門(mén)的受試者接待室、活動(dòng)室、寄物柜。試驗區、辦公區、餐飲區和活動(dòng)區應各自獨立。具有安全良好的網(wǎng)絡(luò )和通訊設施。

 。ǘ⿹尵纫。試驗病房應具有原地搶救以及迅速轉診的能力,配備搶救室,具有必要的搶救、監護儀器設備和常用的急救藥品、緊急呼叫系統等,確保受試者得到及時(shí)搶救。

  第十四條、衿谠囼炑芯渴覒鶕ぷ餍枰鋫湎鄳膬x器設備,并進(jìn)行有效的管理,確保儀器設備準確可靠。

 。ㄒ唬┰囼灢》繎鋫渚哂猩w征監測與支持功能的設備,如心電監護儀、心電圖機、除顫儀和呼吸機等,并具有供氧和負壓吸引裝置。具有可移動(dòng)搶救車(chē),且配有搶救藥品和簡(jiǎn)易搶救設備,確保搶救設備狀態(tài)良好,能備應急使用。

 。ǘ﹥x器設備管理。儀器設備管理應由專(zhuān)人負責;儀器設備操作者應具有適當資質(zhì)并經(jīng)過(guò)操作培訓,應根據相應用途使用設備;儀器設備應有清晰的標簽標明其生產(chǎn)日期和運行狀態(tài),并進(jìn)行維護、檢測和校準;儀器設備具有可操作的標準操作規程,并保留所有使用和維護的記錄文檔;確保專(zhuān)人適時(shí)對試驗設施設備進(jìn)行質(zhì)量控制檢查,對儀器資料進(jìn)行歸檔管理;確保試驗病房的儀器設備符合國家的相關(guān)要求。

  第十五條 實(shí)驗室的人員和設施設備與場(chǎng)所要求應符合《實(shí)驗室管理指南》。

第四章 管理制度與標準操作規程

  第十六條 Ⅰ期試驗研究室應制訂相應的管理制度和標準操作規程(SOP),并及時(shí)更新和完善。

  第十七條 管理制度至少包括:合同管理、人員管理、文檔管理、試驗用藥品管理、試驗場(chǎng)所和設施管理、儀器和設備管理等。

  第十八條 I期試驗的SOP至少包括以下幾大類(lèi):試驗設計、試驗實(shí)施過(guò)程、試驗用藥品管理、不良事件處置、數據管理、試驗總結報告、文檔管理、質(zhì)量控制等。

  第十九條 管理制度和SOP的制訂、審核和批準、實(shí)施以及修訂與廢止。

 。ㄒ唬┲贫。應制定管理制度和SOP,保證所有管理制度與SOP有統一格式和編碼,內容符合相關(guān)的法律法規,管理制度與SOP均應標明現行版本號碼及生效日期,并及時(shí)更新。

 。ǘ⿲徍撕团鷾。管理制度與SOP起草后,應對SOP草稿進(jìn)行審閱和討論,保證文件簡(jiǎn)練、易懂、完整和清晰,具有邏輯性和可行性,與已生效的其他文件具有兼容性。審核后確定的文件,應規定生效日期,并由研究室負責人簽署批準。

 。ㄈ⿲(shí)施。管理制度與SOP生效后應立即執行,所有工作人員必須接受管理制度與相關(guān)SOP的培訓,更新管理制度與SOP時(shí),需進(jìn)行針對性的培訓。

 。ㄋ模┬抻喤c廢止。根據需要對管理制度和SOP進(jìn)行定期和不定期修訂與廢止。將相關(guān)信息記錄在案,并及時(shí)更新版本和版本序列號。需撤銷(xiāo)的管理制度與SOP需歸檔保管并有作廢標記。保證現行所用的管理制度與SOP為最新版本,并保留最新版本的管理制度與SOP清單。

第五章 質(zhì)量保證

  第二十條 I期試驗研究室應建立或被納入相對獨立的、完整的質(zhì)量保證體系,由不直接涉及該臨床試驗的人員實(shí)施,所有觀(guān)察結果和發(fā)現都應及時(shí)核實(shí)并記錄。質(zhì)量控制人員應由研究室負責人指派。

  第二十一條 應根據試驗項目制訂內部質(zhì)量控制計劃,對試驗進(jìn)行的每個(gè)階段和程序進(jìn)行核查,在數據處理的每一個(gè)階段和程序進(jìn)行質(zhì)量控制,確保試驗過(guò)程符合試驗方案和SOP的要求;申辦者應按監查計劃定期對試驗項目進(jìn)行核查,保證數據完整、準確、真實(shí)、可靠。核查的頻率和性質(zhì)應根據試驗的實(shí)際情況而定。如實(shí)記錄核查過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題,督促試驗人員解決問(wèn)題;對發(fā)現的問(wèn)題提出改進(jìn)措施,確保試驗人員正確執行。

第六章 風(fēng)險管理

  第二十二條 風(fēng)險管理是Ⅰ期試驗的重要內容,申辦者、主要研究者和實(shí)驗室負責人、倫理委員會(huì )等各相關(guān)方應保持及時(shí)溝通與交流。試驗開(kāi)始前必須對風(fēng)險要素進(jìn)行評估,并制訂風(fēng)險控制計劃;試驗過(guò)程中應采取有效的風(fēng)險控制措施,及時(shí)收集和分析試驗用藥品的新發(fā)現或信息,適時(shí)修改試驗方案、暫;蚪K止臨床試驗,以及通過(guò)監查和稽查保障風(fēng)險控制措施有效執行等。

  第二十三條 風(fēng)險評估和風(fēng)險控制計劃應具有科學(xué)性和可行性,風(fēng)險評估內容至少應包括以下因素:

 。ㄒ唬┰囼炘O計中的風(fēng)險要素;

 。ǘ┰囼炗盟幤繁旧泶嬖诘娘L(fēng)險要素;

 。ㄈ┦茉囌咦陨泶嬖诘娘L(fēng)險要素;

 。ㄋ模┰囼灢僮髦械娘L(fēng)險要素。

  第二十四條 申辦者在風(fēng)險控制中的職責

 。ㄒ唬┥贽k者在臨床試驗前應對試驗過(guò)程中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評估,提供預期的風(fēng)險信息,并與研究者達成共識;

 。ǘ┥贽k者應熟悉試驗藥物的臨床前相關(guān)研究數據和資料,充分評估臨床試驗風(fēng)險,制訂臨床試驗方案;

 。ㄈ┥贽k者應建立與試驗病房和實(shí)驗室研究者間的溝通機制,及時(shí)妥善處理不良事件,并制訂數據和安全監查計劃,監控并管理可能發(fā)生的不良事件;

 。ㄋ模┥贽k者應向研究者和倫理委員會(huì )及時(shí)提供與試驗相關(guān)的重要新信息(尤其是關(guān)于藥物安全使用和藥物不良反應的新信息)。

  第二十五條 研究者在風(fēng)險管理中的職責:

 。ㄒ唬┭芯空邞谂R床試驗開(kāi)始前與申辦者商討制訂風(fēng)險控制措施,并在臨床試驗過(guò)程中認真執行。

 。ǘ┲饕芯空邞谠囼為_(kāi)始前,建立與臨床試驗相關(guān)的試驗病房和實(shí)驗室研究者之間的有效溝通渠道,尤其要明確實(shí)驗室超出規定范圍的實(shí)驗數值的報告方式;如果是多中心試驗,需要對各研究室之間的交流程序作出規定。

 。ㄈ┰诜治鰧(shí)驗過(guò)程中發(fā)現任何不正;虺鲆幎ǚ秶臄抵禃r(shí),應及時(shí)報告給主要研究者。

  第二十六條 倫理委員會(huì )在風(fēng)險管理中的職責:

倫理委員會(huì )應審查風(fēng)險控制措施,并監督其實(shí)施;審查臨床試驗的暫停和終止,保障受試者權益;可以要求申辦者或研究者提供藥物臨床試驗的不良事件相關(guān)信息、處置方式及結果,并有權力暫;蚪K止臨床試驗。

第七章 合同和協(xié)議

  第二十七條 試驗之前,申辦者和研究方應簽署具有中國法律約束力的委托合同。在合同中明確試驗內容和進(jìn)度、雙方責任和義務(wù)、委托研究經(jīng)費額度,此外還應關(guān)注保密原則、受試者保險、受試者補償或賠償原則、試驗暫停和終止的原則和責任歸屬、知識產(chǎn)權界定、發(fā)表論文方式等。

  第二十八條 研究室或實(shí)驗室不可將試驗工作轉包;如果不能完成部分工作,應事先由申辦者與其他相關(guān)機構簽署相關(guān)委托合同。

  第二十九條 研究室或實(shí)驗室不應擅自增加試驗內容和改變試驗方法。申辦者如要求進(jìn)行附加服務(wù),雙方應于相關(guān)工作開(kāi)始之前簽署附加協(xié)議,并承諾額外的工作不與臨床試驗方案相沖突、不損害受試者的權益與安全。

第八章 試驗方案

  第三十條、衿谠囼為_(kāi)始前應制訂試驗方案,該方案由申辦者與研究者達成共識并簽署確認,報倫理委員會(huì )審查批準后實(shí)施。

  第三十一條、衿谠囼灧桨笐诜峡茖W(xué)性和保障受試者權益的基礎上,參照相關(guān)技術(shù)指導原則制定。

  第三十二條 試驗過(guò)程中,Ⅰ期試驗方案如需要修改,修改后的試驗方案必須經(jīng)倫理委員會(huì )審批或備案。如試驗中發(fā)生緊急醫學(xué)事件或嚴重不良事件,研究者可以采取臨床試驗方案以外的必要緊急措施,以確保受試者安全。

第九章 受試者管理

  第三十三條、衿谠囼灡仨毐U鲜茉囌叩臋嘁媾c安全,受試者招募方式應經(jīng)倫理委員會(huì )審查。

  第三十四條、衿谠囼炇茉囌叨酁榻】党扇,如需選擇特殊人群,如兒童、老年人、孕期婦女、患者或其他弱勢群體等進(jìn)行研究,應有合理的理由,并采取相應保障措施。

  第三十五條 試驗開(kāi)始前,應使受試者充分知情并簽署知情同意書(shū);試驗實(shí)施中,應保持與受試者良好溝通,以提高受試者的依從性,及時(shí)發(fā)現不良事件。試驗過(guò)程中,知情同意書(shū)如需要修改,修改后的知情同意書(shū)必須經(jīng)倫理委員會(huì )審批,并再次獲得受試者的知情同意。

  第三十六條 在Ⅰ期試驗中,受試者通常未獲得治療利益,申辦者應給予受試者合理的經(jīng)濟補償,對因參加試驗而受到損害的受試者,申辦者應承擔相應的治療費用和合理補償。

第十章 試驗用藥品管理

  第三十七條 申辦者負責提供試驗用藥品,并對其質(zhì)量負責。

  第三十八條 藥物臨床試驗機構應設臨床試驗藥房,具備合格的試驗用藥品儲存設施和設備。

  第三十九條 試驗用藥品應有專(zhuān)人管理,按照試驗用藥品管理制度和SOP進(jìn)行試驗用藥品接收、保存、發(fā)放、使用、回收、返還,并保留相關(guān)記錄。試驗用藥品的準備要符合方案的規定。如需對試驗用藥品稱(chēng)重、稀釋、無(wú)菌條件下的配制等,均要符合相關(guān)規定。

  第四十條 試驗用藥品的使用由研究者負責,研究者應按試驗方案和隨機表使用試驗用藥品,確保受試者按時(shí)按量用藥,并做好記錄。

  第四十一條 試驗用藥品不得他用、銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售。

第十一章 生物樣本管理和分析

  第四十二條 按照臨床試驗方案和SOP采集、處理和保存臨床試驗生物樣本。樣本容器的標識應有足夠的信息量,易于識別和具有唯一性。

  第四十三條 生物樣本轉運和保存應符合試驗方案和相關(guān)SOP的要求,保證其完整性和活性不受影響,并做好記錄。

  第四十四條 在試驗過(guò)程中,應保證生物樣本的標識性和可溯源性,建立樣本標識、移交和保存等相關(guān)記錄和樣本的儲存檔案。

  第四十五條 在分析工作開(kāi)始之前,應根據試驗方案要求,制訂生物樣本分析詳細的實(shí)驗方案,并由實(shí)驗室負責人、項目負責人及申辦者簽署后生效。

第十二章 數據管理和統計分析

  第四十六條、衿谠囼灥脑紨祿ò娮訑祿┦窃囼炦^(guò)程中采集的第一手資料,應保證其真實(shí)性、準確性和完整性。產(chǎn)生數據的儀器設備與方法需經(jīng)過(guò)驗證。

  第四十七條 計算機系統指直接或間接用于數據接收、采集、處理、報告和存儲的信息系統,或是整合在自動(dòng)化設備中的系統,包括一個(gè)或多個(gè)硬件單元和相關(guān)軟件。用于臨床試驗數據管理和統計分析的計算機系統應經(jīng)過(guò)驗證,并具有系統自動(dòng)生成的稽查蹤跡,對數據的所有修改都自動(dòng)保留更改痕跡;計算機系統升級時(shí)應及時(shí)保存原有數據,防止數據丟失或更改。計算機系統的使用應有嚴格的登陸權限和密碼管理制度。

  第四十八條 數據錄入應有核查措施(比如雙份錄入、系統自動(dòng)的邏輯檢查等)以避免數據錄入錯誤。核查與鎖定數據的過(guò)程應有詳細記錄,數據改動(dòng)應有相應的文檔支持。

  第四十九條 統計分析人員在試驗方案確定后制訂統計分析計劃,在數據鎖定前加以細化和確認;統計分析必須采用公認的統計學(xué)軟件和合適的統計學(xué)方法;統計分析過(guò)程必須程序化,程序源代碼應具有可讀性,以便核查;統計分析的結果表達應專(zhuān)業(yè)、客觀(guān)、規范。

  第五十條、衿谠囼灥慕y計分析應重點(diǎn)關(guān)注劑量對安全性指標、藥代動(dòng)力學(xué)參數、藥效學(xué)指標的影響及其變化規律。

第十三章 總結報告

  第五十一條、衿谠囼灲Y束后,綜合臨床試驗的所有數據,撰寫(xiě)Ⅰ期試驗總結報告(以下簡(jiǎn)稱(chēng)總結報告)?偨Y報告須經(jīng)申辦者和主要研究者簽署確認,并由申辦者和藥物臨床試驗機構蓋章。生物樣本分析報告應由實(shí)驗室負責人簽署,并由其機構蓋章。

  第五十二條 總結報告的結構和內容可參考有關(guān)技術(shù)指導原則,并體現Ⅰ期試驗的特點(diǎn)。

第十四章 附 則

  第五十三條 本指導原則由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第五十四條 本指導原則自發(fā)布之日起施行。

 

附件:

《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)》起草說(shuō)明

 

  為加強對藥物I期臨床試驗(以下簡(jiǎn)稱(chēng)I期試驗)管理的指導,有效地保障受試者的權益與安全,確保試驗結果科學(xué)可靠,進(jìn)一步提高藥物臨床試驗質(zhì)量,根據《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》(GCP),國家食品藥品監督管理局組織起草了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》),F將有關(guān)情況說(shuō)明如下:

  一、背景與必要性

  我國自GCP實(shí)施以來(lái),藥物臨床試驗的總體水平和監管能力有了很大提升,但Ⅰ期試驗與國際先進(jìn)水平還有一定差距,亟待規范與提高。

 。ㄒ唬I期試驗質(zhì)量管理的需要。I期試驗,特別是首次人體試驗,存在很大的不確定性,風(fēng)險很高,而其受試者多為健康人群。為保證Ⅰ期試驗結果真實(shí)可靠,保護受試者權益與安全,亟需制訂針對I期試驗特點(diǎn)的管理指導原則。

 。ǘ┬滤幯邪l(fā)快速發(fā)展的需要。近年來(lái),我國創(chuàng )新藥研發(fā)申報量逐年增加。I期試驗,特別是創(chuàng )新藥I期試驗數量快速增長(cháng),對我國Ⅰ期試驗的總體能力和管理水平提出更高的要求。針對新藥I期試驗設計與實(shí)施的復雜性與創(chuàng )新性,應制訂相應的指導原則,以提高I期試驗設計的科學(xué)性、倫理的合理性、實(shí)施的規范性,引導新藥研發(fā)又好又快地發(fā)展。

 。ㄈ┪覈幬镅邪l(fā)國際化的需要。由于Ⅰ期試驗的特殊性和復雜性,發(fā)達國家紛紛出臺了針對Ⅰ期試驗的指導原則。如英國制藥行業(yè)協(xié)會(huì )于1988年頒布了《Ⅰ期臨床試驗指南》,歐洲藥品管理局于2007年頒布了《新藥首次運用于人體試驗的指導原則》。我國自1998年開(kāi)始實(shí)施GCP,但尚未制定針對I期試驗的管理指導原則。在新藥研發(fā)全球化的背景下,為使我國藥物研發(fā)走向國際,有必要針對I期試驗,制定專(zhuān)門(mén)的管理指導原則。

二、起草目的

  借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗,制訂適合我國國情的Ⅰ期試驗管理指導原則,為Ⅰ期試驗研究室的建設、運行和管理以及Ⅰ期試驗的管理提供指導意見(jiàn),以規范I期試驗,保護受試者權益與安全,促進(jìn)國內藥物臨床試驗質(zhì)量的提高。

  三、起草過(guò)程

  國家局于20091月組織有關(guān)專(zhuān)家就《指導原則》框架進(jìn)行研討,并于6月組織起草了《指導原則》(討論稿)。2010年先后多次組織部分省局、國家局藥品審評中心和藥品認證管理中心以及藥物臨床試驗機構、藥品研發(fā)企業(yè)人員召開(kāi)座談會(huì ),經(jīng)過(guò)數次專(zhuān)題研討修改,形成征求意見(jiàn)稿(第一版),并于20111~2月期間向部分省局、藥物臨床試驗機構、藥品研發(fā)企業(yè)征求意見(jiàn),初步收集匯總反饋意見(jiàn)后進(jìn)一步修改,于20113月形成征求意見(jiàn)稿(第二版)并在國家局網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。20116月前收到來(lái)自各級藥品監督管理部門(mén)、藥物臨床試驗機構、藥品研發(fā)企業(yè)和個(gè)人反饋意見(jiàn)和建議80余條,通過(guò)匯總整理和再次修訂,完成修訂稿。20117月,國家局召集藥品審評中心、藥品認證管理中心和有關(guān)專(zhuān)家逐一審議各條款內容,并達成一致意見(jiàn),形成《指導原則》(試行稿)。

  四、主要內容與說(shuō)明

  《指導原則》是在我國GCP的基礎上,立足國內現狀,參照國際有關(guān)規范制定的,共1454條。

  第一章“總則”,說(shuō)明了《指導原則》的制定目的、依據以及適用范圍。

  第二章至第六章是對I期試驗研究室管理的整體要求。第二章“職責要求”,明確了I期試驗所涉及的申辦者、研究室/研究者及倫理委員會(huì )的職責要求,并對生物樣本分析工作提出指導性要求;第三章“實(shí)施條件”,提出了對I期試驗研究室人員組成、管理制度、場(chǎng)所與設施設備等的要求;第四章“管理制度和標準操作規程”,提出了管理制度與標準操作規程的內容范圍、管理要求;第五章“質(zhì)量保證”,突出了質(zhì)量保證工作的獨立性與完整性;第六章“風(fēng)險管理”,強調了風(fēng)險管理的重要性,并對風(fēng)險評估的主要內容、各相關(guān)方在風(fēng)險控制中的主要職責等加以要求。

  第七章至第十三章針對I期試驗全過(guò)程的各環(huán)節提出了管理指導的原則性要求,分別為合同和協(xié)議、試驗方案、受試者管理、試驗用藥品管理、生物樣本管理和分析、數據管理與統計分析、總結報告。

  第十四章為附則。

 


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