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详细内容

化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序


一、備案范圍

(一)屬于下列情形的化學(xué)藥,應當進(jìn)行BE試驗備案:

1.仿制已上市的參比制劑,其活性成分、給藥途徑、劑型、規格應與參比制劑相一致。參比制劑應為原研藥品。

2.批準在境內上市,需通過(guò)BE試驗開(kāi)展相應變更研究的藥品。

3.已在境內上市,需通過(guò)BE試驗與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。參比制劑應為原研藥或國際公認的仿制藥。

(二)屬于下列情形的化學(xué)藥,如需開(kāi)展BE試驗,可按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規定申報受理和審評審批。

1.放射性藥品、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品;

2.細胞毒類(lèi)藥品;

3.適用BE試驗方法驗證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品;

4.不以境內注冊申請或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)為目的進(jìn)行BE試驗藥品;

5.注冊申請人認為BE試驗可能潛在安全性風(fēng)險需要進(jìn)行技術(shù)評價(jià)的藥品。

二、備案程序

(一)注冊申請人向具有資質(zhì)的藥物臨床試驗機構提出申請,獲得該機構倫理委員會(huì )的批準,并簽署BE試驗合同。

(二)注冊申請人開(kāi)展生物等效性試驗前30天,應當在國家食品藥品監督管理總局指定的化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗備案,按要求提交備案資料。 

(三)備案資料主要包括注冊申請人信息、產(chǎn)品基本信息、處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準、參比制劑基本信息、穩定性研究、原料藥、試驗方案設計、倫理委員會(huì )批準證明文件等。

(四)注冊申請人BE試驗的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會(huì )公開(kāi)。

(五)注冊申請人在獲得備案號后,應在第1例受試者入組前在國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺完成開(kāi)展試驗前的所有信息登記,并由國家食品藥品監督管理總局向社會(huì )公示;1年內未提交受試者入組試驗信息的,注冊申請人須說(shuō)明情況;2年內未提交受試者入組試驗信息的,所獲得備案號自行失效。

(六)注冊申請人應嚴格執行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》(GCP),按照試驗方案開(kāi)展BE試驗。BE試驗過(guò)程中,參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更,注冊申請人應停止試驗,通過(guò)備案平臺提交試驗中止的申請,國家食品藥品監督管理總局將公示其中止試驗。注冊申請人根據變更情況,向國家食品藥品監督管理總局提交備案變更資料,生成新的備案號后重新開(kāi)展BE試驗。

(七)注冊申請人應當在BE試驗完成或因故終止一年內,在備案平臺提交BE試驗的總結報告或情況說(shuō)明。

(八)注冊申請人完成BE試驗后,應將試驗數據申報資料、備案信息及變更情況提交國家食品藥品監督管理總局,在此基礎上提出相應藥品注冊申請。注冊申請人要承諾其注冊申請資料及數據的真實(shí)、完整、規范。

(九)未按本公告規定備案而開(kāi)展的BE試驗,國家食品藥品監督管理總局不受理其注冊申請。


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