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详细内容

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) 臨床試驗數據核查指導原則


 

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號),進(jìn)一步規范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià))臨床試驗數據核查要求,保證藥品檢查質(zhì)量,制定本指導原則。

一、目的

一致性評價(jià)臨床試驗數據核查的主要目的是對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數據開(kāi)展核查,確認其真實(shí)性、規范性和完整性。

二、組織

(一)國家食品藥品監督管理總局負責全國一致性評價(jià)臨床試驗數據核查的統籌和監督管理。

(二國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心)負責指導全國一致性評價(jià)臨床試驗數據核查工作,負責組織對國內仿制藥品的臨床試驗數據進(jìn)行抽查;負責組織對進(jìn)口仿制藥品的國內臨床試驗數據進(jìn)行核查;負責組織對進(jìn)口仿制藥品的國外臨床試驗數據進(jìn)行抽查;負責對一致性評價(jià)辦公室、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在技術(shù)評審過(guò)程中發(fā)現的臨床試驗數據問(wèn)題開(kāi)展有因核查。

(三)省級食品藥品監督管理部門(mén)負責組織對所受理的國內仿制藥品的臨床試驗數據進(jìn)行核查。

三、程序

(一)國內仿制藥品

1. 省級食品藥品監督管理部門(mén)對一致性評價(jià)資料和補充申請資料進(jìn)行接收、受理和形式審查。一般在形式審查后30日內組織臨床試驗數據核查。

2. 省級食品藥品監督管理部門(mén)結合申請人提交的一致性評價(jià)申報資料、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗數據核查申報表》(附1)制定核查方案,選派核查組。核查組一般由2~4名核查員組成,核查組按照核查方案開(kāi)展核查,并完成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗數據現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題》(附2)、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗數據現場(chǎng)核查報告》(附3)。

3. 省級食品藥品監督管理部門(mén)對《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗數據現場(chǎng)核查報告》進(jìn)行審核。

4.核查中心依據各省一致性評價(jià)臨床試驗現場(chǎng)核查進(jìn)展情況,定期制定抽查計劃,開(kāi)展監督檢查工作。

(二)進(jìn)口仿制藥品

1.國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心對一致性評價(jià)資料和補充申請資料進(jìn)行接收、受理和形式審查,形式審查后將資料送核查中心。

2. 對申請人提交的進(jìn)口仿制藥品的國內臨床研究數據,核查中心一般在收到資料后30日內組織核查。

核查中心結合申請人提交的一致性評價(jià)申報資料、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗數據核查申報表》制定現場(chǎng)核查方案,選派核查組。核查組一般由2~4名核查員組成,核查組按照核查方案開(kāi)展核查,并完成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗數據現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題》《仿制藥質(zhì)量和療效臨床試驗數據現場(chǎng)核查報告》。

3. 對申請人提交的進(jìn)口仿制藥品的國外臨床試驗數據,核查中心依據申報情況,定期制定抽查計劃,開(kāi)展境外現場(chǎng)核查工作。

4. 現場(chǎng)核查結束后,核查中心將核查結果轉交一致性評價(jià)辦公室。

四、基本要求

    (一)確保受試者的安全與權益得到保護

    所有的試驗方案及其修改均應經(jīng)倫理委員會(huì )進(jìn)行倫理審核后方可實(shí)施,而且必須在得到受試者候選人或其合法代表人簽署的知情同意書(shū)后才能開(kāi)始試驗。

    (二)確保評價(jià)產(chǎn)品的一致性

    用于生物等效性試驗和臨床有效性試驗的一致性評價(jià)的產(chǎn)品應與擬供應市場(chǎng)的產(chǎn)品具有一致的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝處方、原輔料來(lái)源和生產(chǎn)設備。涉及變更的,應當與變更后的保持一致。

    (三)確保數據的真實(shí)性、可靠性和臨床試驗開(kāi)展的合規性

1.真實(shí)性

開(kāi)展一致性評價(jià)工作應當堅持誠實(shí)守信,確保申報資料與原始記錄的真實(shí)性,禁止任何虛假行為。

2.可靠性

應確保申報資料與原始數據一致。應當規范一致性評價(jià)過(guò)程中的記錄與數據的管理,保證數據記錄準確真實(shí)、清晰可追溯、原始一致、及時(shí)同步記錄、能歸屬到人、完整持久,并且采取必要的措施確保數據完整性。

3.合規性

一致性評價(jià)中涉及的臨床試驗過(guò)程應當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》(GCP)及相關(guān)指導原則的要求。

五、核查要點(diǎn)

(一) 人體生物等效性(BE)/人體藥代動(dòng)力學(xué)(PK)試驗、臨床有效性試驗——通用內容

1.臨床試驗條件與合規性(含各方在臨床試驗項目中職責落實(shí))

1.1 臨床試驗單位承擔藥物臨床試驗的條件與合規性

1.1.1臨床試驗須在具有資質(zhì)的醫院內進(jìn)行,落實(shí)臨床試驗條件是否支持試驗項目實(shí)際的實(shí)施過(guò)程。

1.1.2具有合法的備案證明或《藥物臨床試驗批件》。

1.1.3核對項目開(kāi)始實(shí)施時(shí)間與國家食品藥品監督管理總局備案證明或《藥物臨床試驗批件》時(shí)間相符性。

1.2 倫理審查批件及記錄的原始性及完整性

1.2.1有出席倫理審查會(huì )議的簽到表和委員討論的原始記錄。

1.2.2委員表決票及審查結論保存完整且與倫理審批件一致。

1.3 臨床試驗合同經(jīng)費必須覆蓋臨床試驗所有開(kāi)支(含檢測、受試者營(yíng)養/交通費補貼、研究者觀(guān)察費等)。

1.4 申辦者/合同研究組織(CRO)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》原則、方案及合同承擔相應職責的文件和記錄(如合同或方案中規定的項目質(zhì)量管理責任及監查、稽查相關(guān)記錄等)。

2.臨床試驗部分(以研究數據的真實(shí)完整性為關(guān)注點(diǎn))

2.1 受試者的篩選/入組相關(guān)數據鏈的完整性

2.1.1 申報資料的總結報告中篩選、入選和完成臨床試驗的例數與分中心小結表及實(shí)際臨床試驗例數一致,若不一致須追查例數修改的環(huán)節。

2.1.2 方案執行的入選、排除標準符合技術(shù)規范(如實(shí)記錄體檢、血尿常規、血生化、心電圖等詳細內容)。

2.1.3 受試者代碼鑒認表或篩選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息(如姓名、住院號/門(mén)診就診號、身份證號、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式等),由此核查參加臨床試驗受試者的真實(shí)性。

2.1.4對受試者的相關(guān)醫學(xué)判斷和處理必須由本機構具有執業(yè)資格的醫護人員執行并記錄,核查醫護人員執業(yè)許可證及其參與臨床試驗的實(shí)際情況。

2.1.5受試者在方案規定的時(shí)間內不得重復參加臨床試驗。

2.2 知情同意書(shū)的簽署與試驗過(guò)程的真實(shí)完整性

2.2.1已簽署的知情同意書(shū)數量與總結報告中的篩選和入選病例數一致。

2.2.2所有知情同意書(shū)簽署的內容完整、規范(含研究者電話(huà)號碼,簽署日期等)。

2.2.3知情同意簽署時(shí)間不得早于倫理批準時(shí)間,記錄違規例數。

2.2.4 知情同意書(shū)按規定由受試者本人或其法定代理人簽署(必要時(shí),多方核實(shí)受試者參加該項試驗的實(shí)際情況)。

2.3  臨床試驗過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗等數據的溯源

2.3.1臨床試驗的原始記錄,如執行方案、病例報告表(CRF)、采血記錄、接種記錄、觀(guān)察記錄、受試者日記卡等保存完整;核查任何一項不完整、不真實(shí)的數據。

2.3.2核查CRF記錄的臨床試驗過(guò)程(如訪(fǎng)視點(diǎn)、接種時(shí)間、采血點(diǎn)、觀(guān)察時(shí)間等)與執行方案的一致性;核查任何一項不一致、不真實(shí)的數據。

2.3.3 核查CRF中的檢查數據與檢驗科、影像科、心電圖室、內鏡室(LIS、PACS等信息系統)/等檢查數據一致;核實(shí)任何一項不一致/不能溯源的數據。

2.3.4核查CRF中的數據和信息與住院病歷(HIS)中入組、知情同意、用藥醫囑、訪(fǎng)視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄;核實(shí)完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗的實(shí)際過(guò)程。

2.3.5核查門(mén)診受試者的CRF中入組、訪(fǎng)視、病情記錄等信息與門(mén)診病歷(研究病歷)的關(guān)聯(lián)性(必要時(shí),可通過(guò)醫院HIS系統核查門(mén)診就診信息)。

2.3.6受試者用藥應有原始記錄,如受試者日記卡或醫囑或原始病歷(住院/門(mén)診/研究病歷)等;核查記錄的完整性(用藥時(shí)間、用藥量等)及其原始性。

2.3.7 CRF/研究病歷中的臨床檢查數據與總結報告一致(2.3.3款繼續核查);落實(shí)任何一項不一致數據發(fā)生的原由。

2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的記錄及判斷與原始病歷/總結報告一致,核實(shí)并記錄漏填的AE例數。

2.4 CRF中違背方案和嚴重不良事件(SAE)例數等關(guān)鍵數據

2.4.1核查CRF中合并用藥記錄與門(mén)診/住院病歷記載是否一致,核實(shí)并記錄漏填的合并用藥例數;若一致則核實(shí)其與總結報告是否一致。

2.4.2核查CRF中違背方案的合并禁用藥的記錄與門(mén)診/住院病歷記載是否一致,核實(shí)并記錄漏填合并方案禁用藥的例數;若一致則核實(shí)其與總結報告是否一致。

2.4.3 CRF中偏離和/或違背方案相關(guān)記錄和處理與實(shí)際發(fā)生例數(門(mén)診/住院病歷)及總結報告一致;核實(shí)并記錄漏填的例數。

2.4.4 CRF中發(fā)生的SAE處理和報告記錄,與原始病歷(住院病歷、門(mén)診/研究病歷)、總結報告一致;核實(shí)并記錄瞞填的例數。

2.5 試驗用藥品的管理過(guò)程與記錄

2.5.1 試驗用藥品的來(lái)源和藥檢具有合法性。

2.5.2 試驗用藥品的接收、保存、發(fā)放、使用、留樣和回收有原始記錄;核實(shí)原始記錄各環(huán)節的完整性和原始性。

2.5.3 試驗用藥品接收、保存、發(fā)放、使用、留樣和回收原始記錄的數量一致,核實(shí)并記錄各環(huán)節數量的誤差。

2.5.4試驗用藥品運輸和儲存條件應符合試驗方案的要求。

2.5.5試驗用藥品批號與藥檢報告、總結報告等資料一致。

2.6 臨床試驗的生物樣本采集、保存、運送與交接記錄

2.6.1 生物樣本采集、預處理、保存、轉運過(guò)程的各環(huán)節均有原始記錄;追溯各環(huán)節記錄的完整性和原始性。

2.6.2血樣采集時(shí)間與計劃時(shí)間的變化與總結報告一致。

2.6.3根據化學(xué)藥品性質(zhì)需進(jìn)行特殊處理的生物樣本采集、預處理應在方案中有規定,且原始記錄與方案要求一致。

3.數據庫部分(以原始數據、統計分析和總結報告與鎖定的數據庫一致性為關(guān)注點(diǎn))

3.1 數據庫鎖定后是否有修改及修改說(shuō)明;核實(shí)和記錄無(wú)說(shuō)明擅自修改的數據。

3.2 鎖定數據庫的入組、完成例數與實(shí)際發(fā)生的入組、完成例數對應一致;核實(shí)和記錄不一致的例數。

3.3 核查鎖定數據庫與CRF和原始病歷記錄的主要療效指標及安全性指標一致性(如有修改需進(jìn)一步核查疑問(wèn)表的修改記錄);記錄檢查例數和擅自修改的數據。

3.4 核對統計報告例數與鎖定數據庫的一致性。

3.5 核對總結報告例數與鎖定數據庫的一致性。

4. 委托研究

其他部門(mén)或單位進(jìn)行的研究、檢測等工作,是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件。對被委托機構進(jìn)行現場(chǎng)核查,以確證其研究條件和研究情況。

5.  出現下列情況,視為拒絕或逃避核查

5.1 拖延、限制、拒絕核查人員進(jìn)入被核查場(chǎng)所或者區域的,或者限制核查時(shí)間的;

5.2無(wú)正當理由不提供或者規定時(shí)間內未提供與核查相關(guān)的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的;

5.3以聲稱(chēng)相關(guān)人員不在,故意停止經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導、逃避核查的;

5.4 拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;

5.5 其他不配合核查的情形。

(二)人體生物等效性(BE)/人體藥代動(dòng)力學(xué)(PK)試驗——專(zhuān)有內容

6. BE、PK生物樣本檢測部分(檢測數據的真實(shí)完整性為重點(diǎn))

6.1具備與試驗項目相適應實(shí)驗室檢測設備與條件

6.1.1分析測試的關(guān)鍵實(shí)驗設備、儀器應有相關(guān)維護記錄。

6.1.2 遵循《藥物I期臨床試驗管理指導原則》(試行), 2011年12月2日以后的試驗項目須開(kāi)啟源計算機(采集原始數據的計算機)和工作站的稽查系統。

6.2 生物樣本檢測實(shí)驗過(guò)程記錄的真實(shí)完整性

6.2.1生物樣本檢測實(shí)驗須有完整的原始記錄(包括實(shí)驗單位、人員、日期、條件及實(shí)驗結果等);核實(shí)記錄的完整和原始性。

6.2.2 生物樣本分析方法學(xué)確證的原始數據與總結報告一致。

6.2.3 核查血藥濃度數據與對應標準曲線(xiàn)計算的一致性;現場(chǎng)重新計算用以核實(shí)試驗數據的真實(shí)性。

6.3生物樣本的管理軌跡可溯源

6.3.1 生物樣本有接收、入庫、存放的原始記錄,且記錄完整(含樣本標識、數量、來(lái)源、轉運方式和條件、到達日期和到達時(shí)樣本狀態(tài)等信息)

6.3.2 貯存的生物樣本有領(lǐng)取、存入的原始記錄。

6.3.3 在規定期限內,該項目保存的生物樣本留樣及其原始記錄;核查留存生物樣本的實(shí)際數量及記錄的原始性。

6.4 分析測試圖譜的可溯源性

6.4.1 圖譜上的文件編碼/測試樣本編碼與受試者生物樣本編碼的對應關(guān)系能夠追溯;核實(shí)和記錄不可追溯的環(huán)節。

6.4.2 所有紙質(zhì)圖譜包含完整的信息(進(jìn)樣時(shí)間、峰高/峰面積等);核實(shí)和記錄不完整的信息。

6.4.3 核查未知樣本、方法學(xué)驗證樣本及隨行標準曲線(xiàn)、QC樣本的圖譜,并在源計算機溯源,核對其與工作站電子圖譜的一致性;記錄檢查數量以及不一致和不可溯源的數量。

6.4.4 核查未知樣本、隨行標曲、QC樣本圖譜其進(jìn)樣/采集時(shí)間與文件編碼順序、試驗時(shí)間順序的對應一致性;追蹤和記錄所有不一致的數據。

6.4.5 紙質(zhì)圖譜數據與總結報告一致性,記錄不一致數量。

6.5 核查并記錄影響Cmax、AUC等BE評價(jià)數據手動(dòng)積分。

6.6 復測生物樣本應有復測數量、復測原因、采用數據的說(shuō)明。

6.7 血藥濃度/藥代動(dòng)力學(xué)/生物等效性的分析計算數據及結果在相應的軟件上可重現,且與總結報告一致。

六、判定原則

(一) 對臨床研究過(guò)程中原始記錄、數據進(jìn)行現場(chǎng)核查,發(fā)現以下情形之一的,核查結論判定為“不通過(guò)”:

1. 發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題;

2. 拒絕、不配合核查,導致無(wú)法繼續進(jìn)行現場(chǎng)核查。

    (二) 現場(chǎng)核查存在的問(wèn)題,建議結合該品種的具體審評情況,評判對有效性和安全性指標的影響。

 

附:1. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗數據核查申報表

     2. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗數據現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題

         3. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗數據現場(chǎng)核查報告


1

 

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

臨床試驗數據核查申報表

(適用于生物等效性試驗)

 

藥品名稱(chēng)


接收號/受理號


劑  型


規   格


試驗名稱(chēng)


備案號/臨床批件號


總支付費用(萬(wàn)元)


申請人


組織機構代碼/

統一社會(huì )信用代碼


申請人地址


聯(lián)系方式

聯(lián)系人


手機


郵箱


申請機構監查員


CRO(如有)


CRO監查員姓名


CRO組織機構代碼/

統一社會(huì )信用代碼


CRO地址


CRO項目負責人


電話(huà)


臨床部分

臨床試驗機構


組織機構代碼/

統一社會(huì )信用代碼


臨床試驗機構地址


項目實(shí)施科室名稱(chēng)


主要研究者


藥物臨床試驗項目臨床部分起止時(shí)間


臨床部分合同金額(萬(wàn)元)


倫理審查批件號


知情同意書(shū)簽署人數


試驗計劃例數


篩選例數


入選例數


完成例數


試驗用藥物保存原始記錄是否符合

項目要求


是否留樣


試驗藥物批號


參比藥物批號


填寫(xiě)用量最小單位


試驗藥物

接收量


使用量


剩余量


返還量


參比藥物

接收量


使用量


剩余量


返還量


生物樣本采集是否有原始記錄

□ 有 □ 無(wú)

樣本預處理記錄

□ 有 □ 無(wú)

樣本保存/轉運記錄

      □ 有 □ 無(wú)

項目的監查記錄

      □ 有 □ 無(wú)

項目的稽查記錄

      □ 有 □ 無(wú)

分析測試部分

分析測試實(shí)驗室


組織機構代碼/

統一社會(huì )信用代碼


主要研究者


分析測試實(shí)驗室地址


藥物臨床試驗項目分析測試起止時(shí)間


分析測試部分合同金額(萬(wàn)元)


樣本保存/轉運記錄

□ 有 □ 無(wú)

生物樣本留存/銷(xiāo)毀記錄

□ 有 □ 無(wú)

樣本處理/

測試實(shí)驗原始記錄

□ 有 □ 無(wú)

測試儀器稽查軌跡是否應用

□ 有 □ 無(wú)

方法學(xué)確證、QC樣本、隨行曲線(xiàn)、測試樣本圖譜

□ 可溯源 □ 不可溯源








總結報告、紙質(zhì)圖譜與電子圖譜是否一致

□ 是 □ 否








項目的監查記錄

□ 有 □ 無(wú)








項目的稽查記錄

□ 有 □ 無(wú)








 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

臨床試驗數據核查申報表

                 (適用于臨床有效性性試驗)

藥品名稱(chēng)


接收號/受理號


劑  型


規   格


試驗名稱(chēng)


備案號/臨床批件號


總支付費用(萬(wàn)元)


申請人


組織機構代碼/

統一社會(huì )信用代碼


申請人地址


聯(lián)系方式

聯(lián)系人


手機


郵箱 


申請機構監查員


CRO(如有)


CRO監查員姓名 


CRO組織機構代碼/

統一社會(huì )信用代碼


CRO地址


CRO項目負責人


電話(huà)


手機


郵箱


統計分析單位


注冊地址


統計負責人姓名


電話(huà)


手機


郵箱


臨床中心實(shí)驗室(如有)


地址


組織機構代碼/

統一社會(huì )信用代碼


組長(cháng)單位機構名稱(chēng)


參加單位的數目


試驗計劃總例數


篩選例數


入選例數


完成例數


項目承擔機構

臨床試驗機構1


組織機構代碼/

統一社會(huì )信用代碼


臨床試驗機構地址


項目承擔機構

項目實(shí)施科室名稱(chēng)


主要研究者


項目承擔機構費用金額(萬(wàn)元)


平均單例費用(萬(wàn)元)


藥物臨床試驗項目臨床部分起止時(shí)間


倫理審查批件號(含補充批件號)


方案執行版本號




知情同意書(shū)簽署數量


知情同意書(shū)版本號


試驗計劃例數


篩選例數


入選例數


完成例數


違背方案例數


違背方案情況是否與總結報告一致

□ 是 □ 否

住院/門(mén)診病歷中有無(wú)臨床試驗相關(guān)

原始記錄

□ 有 □ 無(wú)

合并用藥與門(mén)診/住院病歷是否一致

□ 是 □ 否

試驗用藥物保存原始記錄是否符合

項目要求

□ 是 □ 否

是否留樣

□ 是 □ 否

試驗藥物批號


參比藥物批號


填寫(xiě)用量最小單位


試驗

藥物

接收量


使用量


剩余量


返還量


參比

藥物

接收量


使用量


剩余量


返還量


SAE的發(fā)生

□ 有 □ 無(wú)

SAE的報告例數


AE報告的病例數


應急信封是否

有過(guò)拆閱

□ 是 □ 否

拆閱份數


總結報告、鎖定的數據庫與原始數據

一致性

□ 是 □ 否








項目的監查記錄

□ 有 □ 無(wú)








項目的稽查記錄

□ 有 □ 無(wú)








 


2

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

臨床試驗數據現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題

 

藥品名稱(chēng)


接收號/受理號


劑    型


規  格


注冊申請

單    位


注冊地址


試驗項目


被核查單位


核查地點(diǎn)


核查日期


發(fā)現問(wèn)題


核查組

組長(cháng)


日期


組員


日期


觀(guān)察員

(如適用)


日期


被核查單位

簽字/蓋章


日期


注:本表一式三/四份,核查派出機構、注冊申請人、被核查單位、觀(guān)察員(如適用)各一份。


3

 

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

臨床試驗數據現場(chǎng)核查報告

 

藥品名稱(chēng)


接收號/受理號


劑    型


規  格


注冊申請

單    位


注冊地址


試驗項目


被核查單位


核查地點(diǎn)


核查日期


核查內容及核查過(guò)程簡(jiǎn)述:

□ 不通過(guò)。

 

    □ 現場(chǎng)檢查存在下列問(wèn)題,建議結合該品種的具體審評情況,評判對有效性和安全性指標的影響:

 

 

核查組

組長(cháng)


日期


組員


日期


核查派出機構審核意見(jiàn)


核查派出機構經(jīng)辦人簽名:

 

 

                      年   月   日

核查派出機構(公章)

核查派出機構相關(guān)部門(mén)負責人簽名:

 

 

                      年   月   日

核查派出機構負責人簽名:

 

 

                      年   月   日

備注


 

注:本表一式兩份,核查派出機構存檔一份,報送一致性評價(jià)辦公室一份。


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