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“阿利吉侖片”新藥及一致性評價(jià)

阿利吉侖片.png

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【原研企業(yè)】諾華制藥

【注冊分類(lèi)】化藥3類(lèi)

【規    格】150mg、300mg

【適 癥】

腎素抑制劑,用于治療高血壓。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為阿利吉侖。

2.藥理毒理

    阿利吉侖是一種的口服有效、非肽類(lèi)、高選擇性的人腎素直接抑制劑。阿利吉侖通過(guò)結合腎素作用于腎素-血管緊張素系統,阻止血管緊張素原轉化為血管緊張素I,從而降低血漿腎素活性(PRA),降低血管緊張素I及血管緊張素II的水平。 高血壓患者使用銳思力治療可降低PRA50-緊張素80%,相反,其他抑制腎素-血管緊張素系統的藥物(血管緊張素轉換酶抑制劑和血管II受體拮抗劑)導致血漿腎素活性代償性升高。當阿利吉侖與其他降壓藥物聯(lián)合應用時(shí),PRA的降低程度與單用銳思力治療相似。對PRA影響的差異的臨床意義目前尚不清楚。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

吸收胃腸道吸收差,生物利用度:2.5%,口服1-3小時(shí)達血漿峰濃度。高脂肪食物會(huì )降低本藥的吸收。

分布廣泛分布于血管外間隙,分布容積:135L;蛋白結合率:50%。

代謝幾乎不被代謝,1.4%的口服劑量經(jīng)細胞色素P450同功酶CYP3A4代謝。

排泄主要經(jīng)糞便和尿液以原形藥排泄(25%吸收劑量)。清除半衰期:24-40小時(shí),穩態(tài)血濃度維持時(shí)間:7-8天。。

4.用法用量

    高血壓:本品可以單獨使用,或者聯(lián)合其他降壓藥物使用。

    通常推薦的起始劑量為150mg,每日1次,對于血壓仍不能完全控制的患者,劑量可以增加至300mg,每日1次。300mg以上的劑量并不能進(jìn)一步降低血壓,反而會(huì )增加腹瀉的發(fā)生率。在治療2周后達到藥物的確切降壓效果(85-90%)。

    本品可與其他降壓藥物聯(lián)合使用。迄今為止,最多的是與利尿劑和血管緊張素受體拮抗劑(纈沙坦)聯(lián)用,在最大推薦劑量下,聯(lián)合用藥比各自單獨使用增加降壓療效。目前尚不清楚阿利吉侖與血管緊張素轉換酶抑制劑或β受體阻滯劑聯(lián)用是否產(chǎn)生協(xié)同作用。

5.生產(chǎn)企業(yè)

諾華制藥。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

    阿利吉侖由瑞士諾華制藥研制,是第二代腎素-血管緊張素受體抑制劑,雖然和血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑和醛固酮受體阻斷劑的作用機制一樣,但所不同的是,阿利吉侖直接作用的部位是腎素。在愛(ài)爾蘭進(jìn)行的期臨床試驗證實(shí),阿利吉侖能有效降低輕中度高血壓患者的血壓水平;在期臨床試驗中,受試者在開(kāi)始治療的2周內就出現了明顯的降壓效果。此外,阿利吉侖與厄貝沙坦的對比試驗也證實(shí)了阿利吉侖對輕中度高血壓患者的療效。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的阿利吉侖片制劑處方和制備工藝,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:阿利吉侖、微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、聚維酮、硬脂酸鎂、無(wú)水膠態(tài)硅膠、乙醇、包衣預混物等。

制備工藝:濕法制粒、干燥、總混、壓片、包衣。

【技術(shù)轉讓】

本公司已經(jīng)完成阿利吉侖的工藝研究、質(zhì)量研究及穩定性研究,可以對外進(jìn)行技術(shù)轉讓?zhuān)峁┥陥筚Y料,并進(jìn)行工藝轉讓交接。

 


技術(shù)轉讓

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