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“阿莫西林干混懸劑”仿制藥及一致性評價(jià)

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                                                                                 Amoxicillin Dry Suspension

原研企業(yè)香港澳美制藥

【注冊分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規    格】 0.25g

【適 癥】

本品適用于敏感菌(不產(chǎn)β內酰胺酶菌株)所致的下列感染. 溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染、大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染,溶血鏈球菌葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染、溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染、急性單純性淋病, 本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病、阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門(mén)螺桿菌降低消化道潰瘍復發(fā)率。本品為無(wú)糖(蔗糖、葡萄糖)配方,特別適合兒童。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為阿莫西林,其化學(xué)名稱(chēng)為:(2S,5R,6R-3,3-二甲基-6-[R---2-氨基-2-4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

2.藥理毒理

    本品為青霉素類(lèi)抗生素,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽(yáng)性球菌,大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)β內酰胺酶菌株及幽門(mén)螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過(guò)抑制細菌細胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用,可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

    口服后迅速吸收,約75%90%可自胃腸道吸收?诜0.25g、0.5g1g后的血藥峰濃度分別為5.1mg/L、10.8mg/L20.6mg/L,約為氨芐西林的2倍;達峰時(shí)間為2小時(shí)。食物對藥物吸收的影響不顯著(zhù)。本品通過(guò)胎盤(pán),臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/41/3。乳汁、汗液和淚液中含有微量。本品的分布容積為0.41L/kg。蛋白結合率為17%20%。半衰期(t1/2)11.3小時(shí)。單次口服本品250mg500mg后,分別有24%33%的給藥量在肝內代謝。約60%的口服藥量于6小時(shí)內以原形藥經(jīng)腎小球濾過(guò)和腎小管分泌,自尿中排出,20%的口服量則以青霉噻唑酸自尿中排泄。尿中阿莫西林濃度很高,口服250mg后尿中濃度達3001300mg/L。部分藥物經(jīng)膽汁排泄,其濃度也高于氨芐西林。

4.用法用量

    口服。本品在胃腸道的吸收不受食物影響,所以可在空腹或餐后服藥,并可與牛奶等食物同服。

    袋裝 撕開(kāi)小袋,把藥粉倒入適量涼開(kāi)水中,搖勻即可服下;

    瓶裝 1250mg/瓶 加入涼開(kāi)水42ml,搖勻后得50ml混懸液,〈每5ml含阿莫西林125mg〉;

    瓶裝 2500mg/瓶 加入涼開(kāi)水84ml,搖勻后得100ml混懸液,〈每5ml含阿莫西林125mg〉。

    成人:一般感染者一次500mg,每68小時(shí)1次;重癥者加至一次1000mg,每68小時(shí)1次或遵醫囑。

    兒童:按體重一次6.713.3mg/kg,每8小時(shí)1次或遵醫囑。

5.生產(chǎn)企業(yè)

香港澳美制藥、輔仁藥業(yè)、昆明貝克、佛山手心、四川援健。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

    阿莫西林干混懸劑由香港奧美制藥研制,2012年進(jìn)口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的阿莫西林干混懸劑制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:阿莫西林、無(wú)水檸檬酸、檸檬酸鈉、交聯(lián)羥甲基纖維素鈉、微晶纖維素、黃原膠、微粉硅膠、西莓香精、二氧化硅、蔗糖等。

制備工藝:過(guò)篩、初混、總混、灌裝。

一致性評價(jià)

本公司掌握先進(jìn)的阿莫西林干混懸劑制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供阿莫西林干混懸劑的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。


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