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详细内容

“阿哌沙班片”仿制藥及一致性評價(jià)

阿哌沙班片.png

                                                                                   Apixaban Tablets

【原研企業(yè)】百時(shí)美施貴寶制藥

【注冊分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規    格】 2.5mg、5mg

【適 癥】

預防擇期膝關(guān)節置換術(shù)后患者的深靜脈血栓和肺栓塞;預防擇期髖關(guān)節置換術(shù)后患者的深靜脈血栓和肺栓塞;預防非瓣膜性房顫患者腦卒中和其他血栓栓塞事件。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為阿哌沙班,其化學(xué)名為4,5,6,7-四氫-1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代-1-哌啶基)苯基]-1H-吡唑并[3,4-C]吡啶-3-甲酰胺。

2.藥理毒理

    阿哌沙班是一種口服的選擇性活化因子抑制劑,能預防血栓,但出血的不良反應低于老藥華法林,用于接受過(guò)臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預防。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

4.用法用量

    口服,一次2.5mg,一日兩次,或遵醫囑。

5.生產(chǎn)企業(yè)

百時(shí)美施貴寶制藥。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

    阿哌沙班由百時(shí)美施貴寶制藥研制,是一種口服的選擇性活化X因子抑制劑,能預防血栓,但出血的不良反應低于老藥華法林,用于接受過(guò)臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預防。在我國申請國際多中心臨床研究,并于2013年進(jìn)口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的阿哌沙班片制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:阿哌沙班、無(wú)水乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、包衣預混物等。

制備工藝:過(guò)篩、預混、干法制粒、壓片、包衣。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的阿哌沙班片制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供阿哌沙班片的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。

 


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