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详细内容

“阿西美辛緩釋膠囊”仿制藥及一致性評價(jià)

阿西美辛緩釋膠囊.png

                                                                      Acemetacin Sustained Release Capsules

【原研企業(yè)】德國Tropon GmbH

【注冊分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規    格】90mg

【適 癥】

痛經(jīng),痛風(fēng),腱鞘炎,滑囊炎,肩關(guān)節周?chē)?/span>,強直性脊柱炎,骨關(guān)節炎,類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎,婦產(chǎn)科,骨科,風(fēng)濕免疫科。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為阿西美辛,其化學(xué)名為1-(4-氯苯甲;)-5-甲氧基-2-甲基-1H-吲哚-3-乙酸羧甲基酯。

2.藥理毒理

    本品屬于非甾體抗炎藥,可能通過(guò)抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生抗炎、鎮痛、解熱作用。 健康成人口服阿西美辛緩釋膠囊90mg后,血液中以吲哚美辛和阿西美辛形式存在。吲哚美辛血藥濃度達峰時(shí)間為3.00±0.60h,達峰濃度為何0.98±0.30μg/ml,99%以上的代謝物經(jīng)尿排泄,主要代謝物是吲哚美辛、去對氯苯甲;⑽髅佬烈约叭β缺郊柞;胚崦佬。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

    健康成人口服阿西美辛緩釋膠囊90mg后,血液中以吲哚美辛和阿西美辛形式存在。吲哚美辛血藥濃度達峰時(shí)間為(3.00±0.60)h,達峰濃度為(0.98±0.30)μg/ml,99%以上的代謝物經(jīng)尿排泄,主要代謝物是吲哚美辛、去對氯苯甲;⑽髅佬烈约叭β缺郊柞;胚崦佬。

4.用法用量

    進(jìn)餐時(shí)服用?诜撼扇艘淮90mg(1),一日1次,如果病情嚴重,使用劑量可增加到一日180mg(2),或遵醫囑。

5.生產(chǎn)企業(yè)

德國Tropon GmbH、ufacturing GmbH、歐意藥業(yè)。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

    德國Tropon GmbH生產(chǎn)的阿西美辛緩釋膠囊主要用于治療慢性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、退行性關(guān)節病、痛風(fēng)發(fā)作等癥狀有關(guān)的疼痛和運動(dòng)受限,1999年獲準進(jìn)口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的阿西美辛緩釋膠囊制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:阿西美辛、乳糖、十二烷基硫酸鈉、微晶纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、滑石粉、甘油三乙酸酯、羥丙甲纖維素、聚乙二醇等。

制備工藝:擠出滾圓制備緩釋顆粒、包腸溶衣、包速釋藥物、灌膠囊。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的阿西美辛緩釋膠囊制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供阿西美辛原料藥的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。

 


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