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详细内容

“氨酚右敏口服溶液”仿制藥及一致性評價(jià)

氨酚右敏口服溶液.png

                                                      Paracetamol and Dexchlorpheniramine Maleate Oral Solution

【原研企業(yè)】香港澳美制藥

【注冊分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規    格】 5ml:對乙酰氨基酚160mg、馬來(lái)酸右氯苯那敏0.5mg

【適 癥】

主要用于治療感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、噴嚏、流涕等多種癥狀。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為替比夫定,其化學(xué)名為化學(xué)名為β-L-2'-脫氧胸腺嘧啶核苷。

2.藥理毒理

    本品含二種活性成份,對乙酰氨基酚和馬來(lái)酸右氯苯那敏。其中對乙酰氨基酚屬于解熱鎮痛類(lèi),可緩解輕度至中度疼痛及發(fā)熱癥狀;馬來(lái)酸右氯苯那敏為馬來(lái)酸氯苯那敏的右旋體,作用比馬來(lái)酸氯苯那敏強一倍,為抗組胺藥,能進(jìn)一步減輕感冒引起的鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

4.用法用量

5.生產(chǎn)企業(yè)

香港澳美制藥。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

氨酚右敏口服溶液含二種活性成份,對乙酰氨基酚和馬來(lái)酸右氯苯那敏。其中對乙酰氨基酚屬于解熱鎮痛類(lèi),可緩解輕度至中度疼痛及發(fā)熱癥狀;馬來(lái)酸右氯苯那敏為馬來(lái)酸氯苯那敏的右旋體,作用比馬來(lái)酸氯苯那敏強一倍,為抗組胺藥,能進(jìn)一步減輕感冒引起的鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀;由這二種活性成份組成的復方制劑主要用于治療感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、噴嚏、流涕等多種癥狀。

氨酚右敏口服溶液由香港澳美制藥研制,2001年在香港上市,2012年進(jìn)口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的氨酚右敏口服溶液制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:對乙酰氨基酚、馬來(lái)酸右氯苯那敏、丙二醇、聚乙二醇、甘油、安賽蜜、苯甲酸鈉、山梨醇、檸檬酸、檸檬酸鈉、薄荷醇、香蕉香精、莧菜紅色素、EDTA-2Na等。

制備工藝:溶解、過(guò)濾、灌裝。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的氨酚右敏口服溶液制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對。同時(shí)可提氨酚右敏口服溶液的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。


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