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详细内容

“氨氯地平阿托伐他汀鈣片”仿制藥及一致性評價(jià)

氨氯地平阿托伐他汀鈣片.png

                                                                                       Telbivudine Tablets

【原研企業(yè)】美國輝瑞

【注冊分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規    格】 

            5/10mg(苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣);

            5/20mg(苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣);

            5/40mg(苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣)。

【適 癥】

本品適用于高血壓或心絞痛患者合并高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的治療,可用于下列情況:

高血壓或心絞痛患者合并高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的初始治療。

該類(lèi)患者的治療劑量調整。如可以先給予患者含有兩種成分常規起始治療劑量的氨氯地平阿托伐他汀鈣片,然后根據其抗心絞痛、降壓或降脂效果增加氨氯地平或阿托伐他汀的劑量。

用于原來(lái)使用其中一種單藥成分需要增加另一種藥物的患者。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品為復方制劑,其組分為苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀鈣。

    苯磺酸氨氯地平的化學(xué)名稱(chēng):3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。

    阿托伐他汀鈣的化學(xué)名稱(chēng):[R-(R*,R*)]-2-(4-氟苯基)-,-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸鈣鹽(2:1)三水合物。

1.藥理毒理

    本品為氨氯地平和阿托伐他汀的復方劑型。氨氯地平(抗高血壓和抗心絞痛藥物)是雙氫吡啶類(lèi)鈣(離子)拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。阿托伐他。ń的懝檀妓幬铮┦且环N3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑。本品中的氨氯地平成分可抑制鈣離子跨膜內向進(jìn)入血管平滑肌和心肌,而其中的阿托伐他汀成分是HMG-CoA還原酶的選擇性,競爭性抑制劑。HMG-CoA的作用是將羥甲基戊二酸單酰輔酶A轉化成甲羥戊酸,即包括膽固醇在內的固醇前體。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

    氨氯地平的研究:氨氯地平口服后,在6-12h內達到血藥峰濃度,絕對生物利用度約在64% - 90%之間。食物對單獨服用氨氯地平的生物利用度無(wú)影響。

    阿托伐他汀的研究:阿托伐他汀口服后吸收迅速; 12小時(shí)內血漿濃度達峰(Cmax)。吸收程度隨阿托伐他汀的劑量成正比例增加。阿托伐他汀(母體藥物)的絕對生物利用度約為14%HMG-CoA還原酶抑制活性的系統生物利用度約為30%。系統生物利用度較低的原因在于進(jìn)入體循環(huán)前胃腸粘膜清除和/或肝臟首過(guò)效應。雖然用CmaxAUC評價(jià),食物分別使藥物吸收的速度和程度降低約25% 9%,但是阿托伐他汀無(wú)論是否與食物同服低密度脂蛋白膽固醇的降低是相同的。與早晨給藥相比,晚上給藥血漿濃度稍低(Cmax AUC30%)。然而,無(wú)論一天中何時(shí)給藥,低密度脂蛋白膽固醇的降低是相同的。

4.用法用量

    在使用本品治療高血壓或心絞痛合并高脂血癥時(shí),必須考慮到治療劑量的個(gè)體化,根據患者對于每一種成分的治療效果和耐受性而相應調整。

5.生產(chǎn)企業(yè)

美國輝瑞制藥。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

    本品為苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀鈣的復方制劑,美國FDA和巴西衛生部藥品管理局已于2004130日及226日批準上市,用于高血脂伴高血壓患者的治療。FDA批準的規格為(苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣):5/10、10/10、5/20、10/20、5/40、10/40、5/80、10/80mg,包括雙鋁水泡眼包裝(7片)和HDPE瓶包裝(30片)。巴西批準的規格為:5/10、5/20、5/40mg,雙鋁水泡眼包裝(7片、30片)。

    2013年美國輝瑞的氨氯地平阿托伐他汀鈣片批準進(jìn)口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:阿托伐他汀鈣、碳酸鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素、吐溫80、羥丙基纖維素、預膠化淀粉、苯磺酸氨氯地平、膠態(tài)二氧化硅、硬質(zhì)酸鎂、包衣粉等。

制劑工藝:濕法制粒、干燥、外加、混勻、壓片、包衣。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供氨氯地平阿托伐他汀鈣片仿制和申報技術(shù)服務(wù)。



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