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详细内容

“奧氮平口崩片”仿制藥及一致性評價(jià)

奧氮平口崩片.png

                                                                      Olanzapine Orally Disintegrating Tablets

【原研企業(yè)】美國禮來(lái)制藥

【注冊分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規    格】 5mg、10mg 、20mg

【適 癥】

奧氮平適用于治療精神分裂癥。 對奧氮平初次治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。 對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發(fā)。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為奧氮平,其化學(xué)名為2-甲基-10-4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并[2,3-b][1,5] 苯并二氮雜。

2.藥理毒理

    奧氮平能顯著(zhù)改善精神分裂癥的陰性、陽(yáng)性癥狀及情感癥狀。奧氮平能選擇性地減少間腦邊緣系統多巴胺能神經(jīng)元的放電,而對紋狀體的運動(dòng)功能通路影響很小。奧氮平在低于產(chǎn)生僵位反應的劑量水平時(shí)能減少條件性回避反應。與其它抗精神病藥不同。奧氮平在抗焦慮測試中還能增加反應。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

    奧氮平口服吸收良好,58小時(shí)達到血漿峰值濃度,并且不受進(jìn)食影響。在120mg劑量范圍內,奧氮平的血漿濃度與劑量成比例地線(xiàn)性上升。健康成人一次口服本品12mg后,血藥峰值濃度平均為11mg/L;終末消除半衰期為33小時(shí),血漿清除率為1827L/小時(shí)。性別、年齡和吸煙狀況對奧氮平的半衰期和清除率有一定影響,但影響幅度與個(gè)體間的整體變異相比并不大。奧氮平通過(guò)結合和氧化反應在肝臟代謝;主要循環(huán)代謝產(chǎn)物是10-N-葡萄糖苷酸。細胞色素P450異體CYP1A2CYP2D6參與N-去甲基和2-羥甲基代謝產(chǎn)物的形成。這兩種代謝產(chǎn)物的體內藥理活性均顯著(zhù)小于奧氮平。約75%的奧氮平以代謝產(chǎn)物的形式從尿、糞中排出。嚴重腎功能受損不影響奧氮平的平均半衰期和血漿清除率,而輕度肝功能損害和吸煙使清除率下降。在71000mg/ml血藥濃度范圍內,奧氮平的血漿蛋白結合率為93%;主要是與白蛋白和α1-酸性糖蛋白結合。

4.用法用量

    精神分裂癥:推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。 躁狂發(fā)作:?jiǎn)为氈蔚某跏紕┝繛?/span>15mg每日單次給藥,聯(lián)合治初始劑量10mg。 預防雙相情感障礙復發(fā):推薦初始劑量為10mg/日。對于已經(jīng)接受奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者,繼續使用形同劑量預防復發(fā)。如果出現新的躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作,則應繼續進(jìn)行奧氮平治(根據需要調整到最佳劑量),同時(shí)根據臨床指征,對心境癥狀進(jìn)行合并治。 治療精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預防雙相障礙復發(fā)時(shí),每日劑量可以根據個(gè)體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內進(jìn)行調整。若需使用超過(guò)推薦的初始劑量的給藥劑量,需要先進(jìn)行適當的臨床再評價(jià),并且通常給藥間隔不少于24小時(shí)。因為奧氮平吸收不受食物影響,所以給藥可以不考慮膳食情況,停藥時(shí)應考慮逐漸減量。 奧氮平口崩片應放入口中,并在唾液中迅速分散,因此很容易吞咽。很難從口中吐掉完整的口崩片。由于口崩片易碎,所以應該在打開(kāi)包裝后立即服用。也可以將口崩片放入一杯水或其它適宜的飲料中(如橘子汁、蘋(píng)果汁、牛奶或咖啡),分散后立即服用。 奧氮平口崩片與奧氮平普通片生物等效,具有相似的吸收速度和程度。給藥劑量和頻率也與普通片相同。奧氮平口崩片可作為奧氮平普通片的替代品使用。 本品無(wú)兒童使用經(jīng)驗。 老年患者:對65歲及以上年齡的患者,并不常規使用更低的初始劑量(5mg/日),但如果有指征,可以這樣用。 肝和/或腎損傷患者:這類(lèi)患者應考慮更低的初始劑量(5mg/日)。中度肝功能不全的病例(肝硬化,AB級)初始劑量應定為5mg,謹慎增加劑量。 性別:相對男性患者而言,女性患者不需要常規改變初始劑量和劑量范圍。 吸煙者:相對于吸煙者而言,不吸煙的患者不需要常規改變初始劑量和劑量范圍。 如果需要采用2.5mg作為增加劑量的梯度,應該使用再普樂(lè )普通片。

5.生產(chǎn)企業(yè)

美國禮來(lái)制藥。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

    奧氮平是由美國禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的5-羥色胺和多巴胺受體拮抗劑,具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用,為不典型抗精神病藥,臨床主要用于精神分裂癥的治療。奧氮平于199610月首次在美國上市,商品名:Zyprexa。19974月在英國上市,1998年進(jìn)口我國,劑型為片劑,商品名"再普樂(lè )"。2006年禮來(lái)公司在我國申請奧氮平口崩片臨床研究,并于2014年批準進(jìn)口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的奧氮平口崩片制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:奧氮平、明膠、甘露醇、阿斯巴甜、苯甲酸甲酯、苯甲酸丙酯等。

制備工藝:冷凍干燥。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的奧氮平口崩片制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供奧氮平口崩片的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。

 


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