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详细内容

“奧氮平雙羥萘酸鹽長(cháng)效注射劑”新藥及一致性評價(jià)

Olanzapine pamoate injection

【原研企業(yè)】美國禮來(lái)制藥

【注冊分類(lèi)】化藥3類(lèi)

【規    格】 210mg、300mg405mg

【適 癥】

適用于治療精神分裂癥。對奧氮平初次治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為奧氮平,其化學(xué)名為-甲基-10-4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并[2,3-b][1,5] 苯并二氮雜。

2.藥理毒理

    奧氮平能顯著(zhù)改善精神分裂癥的陰性、陽(yáng)性癥狀及情感癥狀。氮平能選擇性地減少間腦邊緣系統多巴胺能神經(jīng)元的放電,而對紋狀體的運動(dòng)功能通路影響很小。奧氮平在低于產(chǎn)生僵位反應的劑量水平時(shí)能減少條件性回避反應。與其它抗精神病藥不同。奧氮平在抗焦慮測試中還能增加反應。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

    奧氮平口服吸收良好,58小時(shí)達到血漿峰值濃度,并且不受進(jìn)食影響。在120mg劑量范圍內,奧氮平的血漿濃度與劑量成比例地線(xiàn)性上升。健康成人一次口服本品12mg后,血藥峰值濃度平均為11mg/L;終末消除半衰期為33小時(shí),血漿清除率為1827L/小時(shí)。性別、年齡和吸煙狀況對奧氮平的半衰期和清除率有一定影響,但影響幅度與個(gè)體間的整體變異相比并不大。奧氮平通過(guò)結合和氧化反應在肝臟代謝;主要循環(huán)代謝產(chǎn)物是10-N-葡萄糖苷酸。細胞色素P450異體CYP1A2CYP2D6參與N-去甲基和2-羥甲基代謝產(chǎn)物的形成。這兩種代謝產(chǎn)物的體內藥理活性均顯著(zhù)小于奧氮平。約75%的奧氮平以代謝產(chǎn)物的形式從尿、糞中排出。嚴重腎功能受損不影響奧氮平的平均半衰期和血漿清除率,而輕度肝功能損害和吸煙使清除率下降。在71000mg/ml血藥濃度范圍內,奧氮平的血漿蛋白結合率為93%;主要是與白蛋白和α1-酸性糖蛋白結合。

4.用法用量

5.生產(chǎn)企業(yè)

美國禮來(lái)制藥。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

奧氮平是由美國禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的5-羥色胺和多巴胺受體拮抗劑,具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用,為不典型抗精神病藥,臨床主要用于精神分裂癥的治療。奧氮平于199610月首次在美國上市,商品名:Zyprexa。19974月在英國上市,1998年進(jìn)口我國,劑型為片劑,商品名"再普樂(lè )"。2006年禮來(lái)公司在我國申請奧氮平口崩片臨床研究,并于2014年批準進(jìn)口我國。

奧氮平雙羥萘酸鹽長(cháng)效注射劑,為改善精神病患者不規律用藥、依從性差而研發(fā)。制劑由二部分組成,一瓶為奧氮平雙羥萘酸鹽一水合物,另一瓶為溶媒。在給藥前一次性將瓶裝無(wú)菌奧氮平雙羥萘酸鹽固體和無(wú)菌溶媒混合,形成用于深部肌肉注射的混懸液。目前正在我國開(kāi)展國際多中心臨床研究。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的奧氮平雙羥萘酸鹽長(cháng)效注射劑制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:粉針(終端滅菌)、專(zhuān)用溶媒(羧甲基纖維素鈉、甘露醇、聚山梨酯80、pH調節劑等)。

制備工藝:粉針(終端滅菌)、專(zhuān)用溶媒(終端滅菌)。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的奧氮平雙羥萘酸鹽長(cháng)效注射劑制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供奧氮平雙羥萘酸鹽原料藥的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。


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