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详细内容

“苯磺酸貝托斯汀片”新藥及一致性評價(jià)

Bepotastine Besilate Tablets

【原研企業(yè)】日本田邊制藥

【注冊分類(lèi)】化藥3類(lèi)

【規    格】 5mg、10mg

【適 癥】

用于過(guò)敏性鼻炎;蕁麻疹、皮膚疾病引起的瘙癢(濕疹皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥)。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為苯磺酸貝托斯汀。

2.藥理毒理

    苯磺酸貝他斯汀是一強效和長(cháng)效的組胺H1受體拮抗劑,具血小板活化因子(PAF)拮抗劑樣作用;人體外周血單核細胞的實(shí)驗表明,此化合物的抗過(guò)敏作用可能與白介素-5的介導有關(guān);苯磺酸貝托斯汀可快速、有效地抑制過(guò)敏性鼻炎的3個(gè)主要癥狀:打噴嚏,流鼻涕和鼻塞。
    苯磺酸貝他斯汀對組胺H1受體有高度選擇性,并能抑制嗜酸粒細胞浸潤。嗜酸粒細胞釋放細胞毒素蛋白,并致使浸潤部位發(fā)炎。苯磺酸貝托斯汀能抑制嗜酸粒細胞浸潤至外周組織,因此苯磺酸貝托斯汀對緩解鼻粘膜的炎癥反應,即鼻塞較現有的藥物有效。
    另外,苯磺酸貝他斯汀很少進(jìn)入腦內,無(wú)鎮靜作用,抗膽堿作用與抗組胺作用相分離,其它不良反應極小,具有優(yōu)良的藥效學(xué)作用和臨床效果,作用強度優(yōu)于酮替芬、特非那定、西替立嗪、依匹那丁,因此臨床應用前景廣闊。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

4.用法用量

5.生產(chǎn)企業(yè)

日本田邊制藥。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

    苯磺酸貝他斯。Bepotastinebesilate)是日本田邊(Tanabe Seiyaku)公司和日本宇部(Ube Industries)公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的組胺H1受體拮抗劑,2000年在日本首次上市,商品名為Talion,為10mg白色薄膜衣片。已在國內進(jìn)口。用于治療過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾病引起的瘙癢(濕疹·皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥)、神經(jīng)性耳眠。
    2006年,ISTA制藥公司獲得了千壽公司苯磺酸貝他斯汀滴眼液在北美的授權,2007年,該公司又獲得了田邊公司口服使用該藥物在北美的授權。20098FDA獲許其生產(chǎn)苯磺酸貝他司汀滴眼液,商品名Bepreve,為1.5%滴眼液,10毫升/瓶。用于過(guò)敏性結膜炎相關(guān)性眼瘙癢的治療。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的苯磺酸貝他斯汀片制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:苯磺酸貝他斯汀、甘露醇、聚乙二醇、微晶纖維素、硬脂酸鎂等。

制備工藝:硫化床制粒、總混、壓片、包衣。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的苯磺酸貝他斯汀片制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供苯磺酸貝他斯汀片的新藥注冊和申報技術(shù)服務(wù)。

 


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