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详细内容

“丙泊酚注射液”仿制藥及一致性評價(jià)

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                                                                                          Propofol Injection

【原研企業(yè)】阿斯利康、費森尤斯卡比、先靈葆雅

【注冊分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規    格】 20ml:200mg

【適 癥】

全身麻醉誘導和維持。重癥監護患者輔助通氣治療時(shí)的鎮靜。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    品主要成份為丙泊酚,其化學(xué)名稱(chēng)為2,6-二異丙基苯酚。

2.藥理毒理

該品為烷基酚類(lèi)的短效靜脈麻醉藥,通過(guò)激活GABA受體氯離子復合物,發(fā)揮鎮靜催眠作用。臨床劑量時(shí),丙泊酚增加氯離子傳導,大劑量時(shí)使GABA受體脫敏感,從而抑制中樞神經(jīng)系統,產(chǎn)生鎮靜、催眠效應,其麻醉效價(jià)是硫噴妥鈉的1.8倍。起效快,作用時(shí)間短,以 2.5mg/kg靜脈注射時(shí),起效時(shí)間為30-60秒,維持時(shí)間約10分鐘左右,蘇醒迅速。能抑制咽喉反射,有利于插管,很少發(fā)生喉痙攣。對循環(huán)系統有抑制作用,該品作全麻誘導時(shí),可引起血壓下降,心肌血液灌注及氧耗量下降,外周血管阻力降低,心率無(wú)明顯變化。丙泊酚可抑制二氧化碳的通氣反應,表現為潮氣量減少,清醒狀態(tài)時(shí)可使呼吸頻率增加,靜脈注射常發(fā)生呼吸暫停,對支氣管平滑肌無(wú)明顯影響。丙泊酚能降低顱內壓及眼壓,減少腦耗氧量和腦血流量,鎮痛作用很微弱。與其他中樞神經(jīng)抑制藥并用時(shí)有協(xié)同作用。應用丙泊酚可使血漿皮質(zhì)激素濃度下降,但腎上腺皮質(zhì)對外源性皮質(zhì)激素反應正常。丙泊酚誘導麻醉時(shí)產(chǎn)生不自主的肌肉運動(dòng)、抽搐,淺麻時(shí)更為明顯。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

丙泊酚與血漿蛋白的結合率為98%。

靜脈輸注丙泊酚的藥代動(dòng)力學(xué)可用三室模型描述:快速分布相)(半衰期t1/2=1.84.1分鐘);快速消除相(b相)(半衰期t1/2=3464分鐘);緩慢消除相(γ相)(半衰期t1/2=184382分鐘)。在γ消除相中,由于從組織中緩慢釋放,血藥濃度下降緩慢。其起始分布容積(V)2276升,總分布容積(Vdβ)為3871587升。丙泊酚在體內清除迅速,總清除率約每分鐘2升。

藥物清除的代謝過(guò)程主要在肝臟,形成沒(méi)有活性的丙泊酚葡糖苷酸結合物(40%)、相應的對苯酚及4-硫酸鹽結合物,代謝產(chǎn)物通過(guò)尿排泄(約88%)。不到0.3%的藥物以原形由尿排泄。

    丙泊酚可透過(guò)胎盤(pán)屏障。

4.用法用量

成人麻醉

麻醉誘導

本品應采用滴注法實(shí)施麻醉誘導(每10秒約2040mg),直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。應使用注射泵。

大多數小于55歲的成人誘導劑量按體重計為1.52.5mg/kg。

超過(guò)55歲的成人,需要量一般下降。ASA III-IV患者,特別是心功能不全的患者,需要量明顯減少,誘導應更緩慢進(jìn)行, 本品給藥速度應更加緩慢(每10秒約1ml20mg

麻醉維持

可通過(guò)連續靜脈輸注本品來(lái)維持麻醉。

連續靜脈輸注時(shí),給藥劑量和速度必須個(gè)體化,常規劑量按體重計為每小時(shí)412mg/kg,在應激小的手術(shù)中,如創(chuàng )傷小的手術(shù),可將維持劑量減至按體重每小時(shí)4mg/kg。

    對于老年人、一般狀態(tài)不穩定或低血容量及ASA III-IV患者,建議維持劑量減至按體重每小時(shí)4mg/kg。

     3以上兒童的麻醉

由于缺乏經(jīng)驗,不推薦用于3歲以下的兒童。 

麻醉誘導

    本品應采用緩慢滴注法實(shí)施麻醉誘導,直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。

    應按年齡和/或體重來(lái)調整劑量。

8歲以上的兒童麻醉誘導時(shí),通常劑量按體重計約為2.5mg/kg。8歲以下者需要量可能更大(按體重計2.5-4mg/kg)。尚缺乏ASA III-IV兒童用藥經(jīng)驗。

    麻醉維持

建議用按體重計每小時(shí)915mg/kg的給藥劑量來(lái)維持麻醉。

    重癥監護成人患者的鎮靜

    根據鎮靜深度的需要調整劑量,連續靜脈輸注用按體重計每小時(shí)0.34.0mg/kg的劑量給藥,給藥速度不能超過(guò)按體重計每小時(shí)4.0mg/kg。

如果患者同時(shí)接受其它脂類(lèi)藥物的治療,本品中的脂肪含量應予以考慮,1ml本品含0.1g脂肪。

不建議采用靶控輸注系統(TCI)輸注本品用于重癥監護病房的鎮靜。

本品不用于16歲以下兒童的鎮靜。

5.生產(chǎn)企業(yè)

阿斯利康、費森尤斯卡比、廣東嘉博、西安力邦、江蘇恩華、四川國瑞。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

    丙泊酚注射液首先由英國阿斯利康制藥有限公司研發(fā),并于1986年在英國上市,美國FDA198911月批準該品在美國上市,之后美國雅培公司、奧地利費森尤斯卡比公司、德國貝朗公司,以及芬蘭的Schering  Oy公司均有生產(chǎn),并已進(jìn)口我國,我國也已有4家企業(yè)的同品種獲準生產(chǎn)上市。至今丙泊酚注射液已經(jīng)在包括我國在內的數十個(gè)歐洲、美洲、亞洲國家上市。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的丙泊酚注射液制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:丙泊酚、大豆油、中鏈甘油三酯、甘油、純化卵磷脂、油酸、氫氧化鈉、注射用水、氮氣等。

制備工藝:制備水相和油相、均一化、乳化、過(guò)濾、灌裝、終端滅菌。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的丙泊酚注射液制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供丙泊酚注射液的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。

 


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