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详细内容

“丙酸倍氯米松鼻噴霧劑”仿制藥及一致性評價(jià)

丙酸倍氯米松鼻噴霧劑.png 

                                                            Beclometasone Dipropionate Aqueous Nasal Spray

【原研企業(yè)】葛蘭素史克制藥

【注冊分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規    格】 每撳含丙酸倍氯米松50微克

【適 癥】

預防和治療常年性及季節性的過(guò)敏性鼻炎和血管舒縮性鼻炎。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為丙酸倍氯米松。

2.藥理毒理

    丙酸倍氯米松為人工合成的強效外用腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。丙酸倍氯米松氣霧劑外用具有: 1.抗炎、抗過(guò)敏、止癢及減少滲出作用,能抑制支氣管滲出物,消除支氣粘膜腫脹,解除支氣管痙攣。 2.可以減輕和防止組織對炎癥的反應,能消除局部非感染性炎癥引起的發(fā)熱、發(fā)紅及腫脹,從而減輕炎癥的表現。 3.免疫抑制作用:防止或抑制細胞中介的免疫反應,延遲性過(guò)敏反應,并減輕原發(fā)免疫反應的擴展。 4.本品局部應用,對鈉潴留及肝糖原異生作用很弱,也無(wú)雄性、雌性及蛋白同化激素樣的作用,對體溫和尿也無(wú)明顯影響,吸入給藥對支氣管喘息的療效比口服更有效。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

4.用法用量

    鼻腔噴入給藥。成人一次每鼻孔2撳,一日2次;也可一次每鼻孔1撳(50微克),一日34次。一日總量不可超過(guò)8撳(400微克)。

5.生產(chǎn)企業(yè)

葛蘭素史克制藥、山東京衛制藥。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

丙酸倍氯米松是一種強效局部用糖皮質(zhì)激素,它能增強內皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩定性,抑制免疫反應和降低抗體合成,從而使組織胺等過(guò)敏活性介質(zhì)的釋放減少、活性降低,并能降低抗原-抗體結合時(shí)激發(fā)的酶促過(guò)程,抑制支氣管收縮物質(zhì)的合成和釋放,抑制平滑肌的收縮反應。
  英國葛蘭素制藥生產(chǎn)的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑1983年在英國上市,1993年在英國獲批為OTC藥物,目前已在20多個(gè)國家被批準作為OTC產(chǎn)品上市。

英國葛蘭素制藥生產(chǎn)的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑1988年獲準進(jìn)口,2003年被SFDA列入第五批非處方藥目錄。國內只有山東京衛藥業(yè)1家企業(yè)生產(chǎn)。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方丙酸倍氯米松、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、無(wú)水葡萄糖、苯扎氯胺、苯乙醇、聚山梨酯80、稀鹽酸、純化水等。

制備工藝:主藥微粉化處理、混勻、灌裝。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供丙酸倍氯米松鼻噴霧劑的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。


技術(shù)轉讓

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