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详细内容

“丙戊酸鈉口服溶液”仿制藥及一致性評價(jià)

丙戊酸鈉口服溶液.png

                                                                                       Sodium Valproate Liquid

【原研企業(yè)】法國賽諾菲

【注冊分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規    格】 300ml:12g

【適 癥】

主要用于癲癇的單純或復雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強直-陣攣發(fā)作(大發(fā)作)。對復雜部分性發(fā)作也有一定療效。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為丙戊酸鈉,其化學(xué)名稱(chēng)為:2-丙基戊酸鈉。

2.藥理毒理

    丙戊酸鈉為廣譜抗癲癇藥。丙戊酸最可能的作用機制是通過(guò)增強γ-氨基丁酸(GABA)的合成或其代謝來(lái)增強GABA的抑制作用。有報道稱(chēng)在體外實(shí)驗中,丙戊酸鈉可以刺激HIV的復制,但對HIV感染者的外周血單核細胞的研究顯示,丙戊酸鈉并不具有誘導HIV復制的促有絲分裂效應。事實(shí)上,丙戊酸鈉對HIV復制的影響結果不一,且變化數量不大,似乎與藥量無(wú)關(guān),且尚無(wú)在人體的研究記錄。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

    本品口服,其生物利用度接近100%。分布的范圍主要限于血液,并迅速交換到細胞外液,腦脊液中的丙戊酸鈉的濃度與游離血漿濃度接近。本品能通過(guò)胎盤(pán)。哺乳期婦女用藥時(shí),在乳汁中本品分泌的濃度很低(血清總濃度在1%-10%)?诜,本品可迅速(3-4)達到穩態(tài)血漿濃度;靜脈注射后,幾分鐘內可達到穩態(tài)血濃度,然后可繼續靜脈滴注維持。本品與血漿蛋白高度結合,與蛋白結合的量呈劑量依賴(lài)性,且有飽和現象。丙戊酸分子可以濾出,但僅限游離型(大約10%)。與其它抗癲癇藥不同,本品不會(huì )增加其降解,也不降解其它藥物,如黃體酮,這是由于參與細胞色素P450誘導作用的酶缺乏所致。半衰期約8-20小時(shí),在兒童通常較短。本品通過(guò)葡萄糖醛酸化和β-氧化代謝,并主要經(jīng)尿液排泄。

4.用法用量

    口服,每日2次,每日用量取決于年齡及體重。

單一治療

常規劑量如下:

成人:一般從每日600mg起步,每隔3天可增加200mg,直至癥狀得到控制。通常每天服1000mg2000mg;即20-30mg/kg體重。若仍未得到控制,劑量可以增加至2500mg/日。

體重超過(guò)20kg的兒童:一般從每日400mg起步(與體重無(wú)關(guān)),間隔加藥直到癥狀得到控制;一般劑量范圍為每日20-30mg/kg。若未得到控制,劑量可以增加至35/kg/日。

體重20kg以下的兒童:一般為每日20mg/kg,嚴重病例可加量,但僅限于那些可以監測丙戊酸血藥濃度的患者。劑量若高于每日40mg/kg,就必須監測臨床生化指標及血液學(xué)指標。

聯(lián)合治療

若開(kāi)始使用丙戊酸鈉時(shí)患者已使用其它抗癲癇藥物,那么后者需緩慢撤藥,同時(shí)丙戊酸鈉的藥量也應逐漸增加,一般在2周后加至目標劑量。若與有誘導肝藥酶活性的抗癲癇藥物(如苯妥因、苯巴比妥、卡馬西平)合用,那么丙戊酸鈉的加藥速度應為5-10mg/kg/日。一旦撤除了肝藥酶誘導劑,丙戊酸鈉的劑量也可能要減少。若同時(shí)合用巴比妥類(lèi)藥物,特別是出現了鎮靜作用(尤其是在兒童),巴比妥類(lèi)應減量。

5.生產(chǎn)企業(yè)

法國賽諾菲制藥。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

    丙戊酸鈉是1963年發(fā)現其抗癲癇作用后,已廣泛用于臨床。丙戊酸鈉口服溶液劑,主要活性成份為丙戊酸,其可能通過(guò)增強g-氨基丁酸(GABA)的合成,增加GABA的水平和抑制GABA的降解,提高中樞GABA水平,抑制神經(jīng)異常沖動(dòng)的傳導而抗癲癇。臨床上主要用于全身性、部分性或其他類(lèi)型的癲癇發(fā)作。主要副作用有轉氨酶升高,共濟失調及消化道癥狀等。
  本品為英國Sanofi- Synthelabo 有限公司所有。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的丙戊酸鈉口服溶液制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:丙戊酸鈉、羥乙基纖維素、羥基苯甲酸甲酯鈉、羥基苯甲酸丙酯鈉、山梨醇、糖精鈉、櫻桃香精、麗春紅、枸櫞酸、純化水等。

制備工藝:溶解、調解pH、定容、灌裝等。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的丙戊酸鈉口服溶液制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供替丙戊酸鈉口服溶液的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。 


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