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详细内容

“硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊”新藥及一致性評價(jià)

Ferrous)-GlycineSulphateComplex Capsules

【原研企業(yè)】德國Sanol GmbH

【注冊分類(lèi)】化藥3類(lèi)

【規    格】 567.7mg

【適 癥】

用于伴有或不伴有貧血的鐵缺乏患者,缺鐵性貧血,尤其是懷孕期和哺乳期、兒童、低鐵飲食和急慢性失血的患者。

【項目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

    本品主要成份為硫酸亞鐵和甘氨酸。

2.藥理毒理

    本品活性成份是硫酸亞鐵和甘氨酸的等分子鰲合物,氨基酸鐵是第三代鐵源添加劑,具有生物學(xué)效價(jià)高、吸收率高、化學(xué)結構穩定、增強免疫力、利于環(huán)保等特點(diǎn),是當前國內外研制和開(kāi)發(fā)應用的熱點(diǎn)。醫學(xué)研究表明,氨基酸螯合鐵在動(dòng)物體內具有很高的生物學(xué)利用率,相當于同水平硫酸亞鐵的125185%。甘氨酸為分子量最小的氨基酸,甘氨酸亞鐵在體內應更容易被吸收利用。研究表明,氨基酸鐵螯合物高生物學(xué)效價(jià)與其高效的吸收轉運機制有關(guān),但其吸收轉運機制仍尚未明確。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

4.用法用量

5.生產(chǎn)企業(yè)

德國Sanol GmbH。

6.專(zhuān)利情況

   未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國內外研發(fā)概況

硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊(商品名為"蜚羅")由德國Schwarz Pharma AG生產(chǎn),持證商為德國Sanol GmbH,活性成份是硫酸亞鐵和甘氨酸的等分子鰲合物,用于伴有或不伴有貧血的鐵缺乏患者,缺鐵性貧血,尤其是懷孕期和哺乳期、兒童、低鐵飲食和急慢性失血的患者。本品于1959年獲得美國專(zhuān)利,從1970年至今陸續在德國、盧森堡、瑞士等歐洲和亞洲國家上市。

硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊規格為567.7mg/粒,包裝規格20/盒,有效期60個(gè)月,尚未進(jìn)口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數與原研企業(yè)一致。

制劑處方:硫酸亞鐵-甘氨酸五水復合物、抗壞血酸、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素等。

制備工藝:擠出滾圓、干燥、包衣、裝膠囊。

技術(shù)轉讓

本公司掌握先進(jìn)的硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價(jià)。同時(shí)可提供硫酸亞鐵甘氨酸復合物膠囊的申報技術(shù)服務(wù)。

 


技術(shù)轉讓

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